ФЕРРУМ ЛЕК ТАБ ЖЕВАТ 100МГ №30

В03АВ05

Темно-коричневые, круглые, плоские таблетки с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.

железа (III) гидроксид полимальтозат.

таблетки жевательные.

1 таблетка жевательная содержит:

Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400,00 мг, в пересчете на железо – 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: макрогол 6000 – 37,00 мг; аспартам – 1,50 мг; ароматизатор шоколадный – 0,60 мг; тальк – 21,00 мг; декстраты – до получения 730,00 мг

• лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа);
• лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.

железа препарат.

Фармакодинамика

В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II). Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность железа(III) гидроксид полимальтозата для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe).

Биотрансформация

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

• установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
• перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
• нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12);
• детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Феррум Лек®, сироп 10мг/мл).

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема железа(III) гидроксид полимальтозата внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Феррум Лек® в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов железа(III) гидроксид полимальтозата в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении железа(III) гидроксид полимальтозата маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение железа(III) гидроксид полимальтозата женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Феррум Лек® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Феррум Лек® в целом переносится хорошо. Нежелательные реакции преимущественно носят легкий и преходящий характер.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Изменение цвета кала является известной нежелательной реакцией на пероральные препараты железа и не имеет клинического значения. Другие часто наблюдаемые побочные эффекты являются нарушениями со стороны желудочнокишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в области живота).

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

очень часто: изменение цвета кала;

часто: запор, диарея, тошнота, боль в области живота (включая диспепсию, дискомфорт в области живота, вздутие живота);

нечасто: гастрит, изменение цвета зубной эмали, рвота (включая отрыжку).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: эритема, кожная сыпь (включая макулезную сыпь, везикулезную сыпь), кожный зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

редко: мышечные судороги, боль в мышцах.

В случае передозировки препаратом Феррум Лек® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа.

О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Феррум Лек® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Предполагается, что прием препарата Феррум Лек® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебной единицы.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Феррум Лек® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Вспомогательные вещества

Препарат Феррум Лек® содержит аспартам. Применение препарата может оказаться вредным для пациентов с фенилкетонурией. Препарат Феррум Лек® содержит глюкозу (в составе декстратов). Пациентам с редко встречающейся глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат.

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Для приема внутрь.

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Препарат Феррум Лек® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Феррум Лек®, таблетки жевательные, 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком.

Лечение железодефицитной анемии

Дети старше 12 лет, взрослые, беременные женщины

От 100 до 300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая латентного дефицита железа, с целью восполнения запасов железа.

Лечение латентного дефицита железа

Дети старше 12 лет, взрослые, беременные женщины

По 100 мг (1 таблетка) в сутки в течение 1-2 месяцев.

Применение у детей

Феррум Лек®, таблетки жевательные, 100 мг, не рекомендован для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препарата Феррум Лек®, сироп 50 мг/5 мл, лучше подходит для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Первичная упаковка

По 10 таблеток помещают в Al/Al блистер.

Вторичная упаковка

По 3, 5 или 9 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;

Произведено: ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг», Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д.70;

телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.