ДИКЛОРАН ПЛЮС ГЕЛЬ Д/НАРУЖ 30Г

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по МЕДИЦИНСКОМУ применению лекарственного препарата

Диклоран^â Плюс

Регистрационный номер: П N012077/01 

Торговое наименование: Диклоран^® Плюс

МНН или Группировочное наименование

Диклофенак + Левоментол + Льна посевного семян масло + Метилсалицилат

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Описание: мягкий гель от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом метилсалицилата.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: M02AA15.

Фармакологические свойства

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) для наружного применения. Оказывает местное анальгезирующее, противовоспалительное и антиэкссудативное действие. Диклофенак натрия и метилсалицилат - НПВП, механизм действия которых обусловлен подавлением синтеза простагландинов. При местном применении уменьшают боль и воспаление в суставах, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствуют увеличению объема движений. Основным компонентом льняного масла является α – линоленовая кислота, также обладающая противовоспалительным действием. Левоментол вызывает раздражение нервных окончаний, оказывает местное отвлекающее и легкое анальгезирующее действие, вызывает ощущение прохлады в месте нанесения препарата.

Фармакокинетика

При местном применении диклофенак натрия, метилсалицилат и льняное масло всасываются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань и суставную капсулу.

Показания к применению

-        Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

-        Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;

-        Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

-        Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;

-         непереносимость, в том числе склонность к возникновению приступов бронх астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);

-         20 неделя беременности и позже, если иное не указано врачом;

-         детский возраст (до 12 лет);

-         нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;

-        применение перед или после хирургического вмешательства на сердце.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, грудное вскармливание, беременность в сроке до 20 недели.

При случайном приеме препарата внутрь немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат может вызвать серьезную аллергическую реакцию, особенно у пациентов с аллергией на аспирин. Симптомы могут включать крапивницу, отек лица, астму (свистящее дыхание), шок, покраснение кожи, сыпь или волдыри. При возникновении любого из этих симптомов пациенты должны прекратить использование и обратиться за медицинской помощью.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3 - 4 раза в сутки и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата 2 - 4 г (по объему сопоставимо с размером вишни или грецкого ореха), что достаточно для обработки зоны площадью 400 – 800 см². Не следует превышать общую суточную дозу препарата 16 г в день. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием данных по применению у беременных, использование препарата во время беременности в сроке до 20 недели рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан с 20 недели беременности, если иное не указано врачом, в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального потока плода. В связи с отсутствием данных о проникновении в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно. Данные по применению и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Побочное действие

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом:

Очень частые ≥1/10

Частые            ≥1/100 и <1/10

Не частые       ≥1/1000 и <1/100

Редкие              ≥1/10000 и <1/1000

Очень редкие   <1/10000

Отдельные сообщения неуточненной частоты (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Реакции в месте нанесения. Очень редко: экзема, фотосенсибилизация, парестезия, контактный дерматит, зуд, покраснение, раздражение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение, ожог, боль, высыпания.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Редко: буллезный дерматит.

Системные реакции. Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек, бронхоспастические реакции.

Со стороны дыхательной системы. Очень редко: одышка.

Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко: пустулезная сыпь.

Передозировка

При наружном применении в рекомендуемых дозах крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата делает передозировку практически невозможной. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных эффектов. Лечение при попадании внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, прием активированного угля, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Диализ неэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания

Только для наружного применения.

ДИКЛОРАН^â ПЛЮС следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. При длительном нанесении на открытые поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

НПВП могут вызвать желудочно-кишечные кровотечения. Риск может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности применения и может быть выше у пожилых пациентов с язвенной болезнью желудка в анамнезе, пациентов с коагулопатиями, принимающими антикоагулянты, глюкокортикоиды, или другие НПВП, а также при употреблении алкоголя. НПВП могут приводить к повышению риска серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда и инсульта. Этот риск может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут подвергаться большему риску. НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с гипертензией, задержкой жидкости, сердечно-сосудистыми заболеваниями или у пациентов, принимающих диуретики или кумариновые антикоагулянты.

Применение салицилатов может спровоцировать синдром Рейе. Если возникает чрезмерное раздражение кожи, прекратите использование препарата.

Необходимо минимизировать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, или появляются новые симптомы, прекратите использование препарата и обратитесь к врачу.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование.

Форма выпуска

Гель для наружного применения.

По 10 г, 30 г или 50 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой мембраной и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 10 г, 30 г или 50 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска: без рецепта.

Производитель:

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс  энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия / Unique Pharmaceutical Laboratories (A Division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), India

Фактический адрес производственной площадки:

Участок № 304-308, Г.И.Д.К. Индастриал Ареа, Паноли - 394 116, Штат Гуджарат, Индия / Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli - 394 116, Gujarat State, India

Организация, принимающая претензии:

ООО «ДжейТНЛ», Россия, 121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3, тел. +7 495 726-55-55.