БРОНХО-МУНАЛ КАПС 7МГ №30

L03AX - Другие иммуностимуляторы

Капсулы желатиновые, твердые, непрозрачные, голубого цвета, размером № 3.

Содержимое капсулы: светло-бежевый порошок.

1 капсула содержит:

действующее вещество: лизаты бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus sanguinis, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) в виде стандартизированного лиофилизата бактерий (ОМ-85) - 7,000 мг;

вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) - 0,084 мг, натрия глутамат (безводный) - 3,030 мг, маннитол - до 40,000 мг (в составе действующего вещества); магния стеарат - 3,000 мг; крахмал прежелатинизированный - 110,000 мг, маннитол - до 200,000 мг;

оболочка капсулы: индиготин Е132 - 0,030 мг, титана диоксид Е171 - 0,980 мг, желатин - не более 50,000 мг.

Бронхо-мунал® применяется:

• в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;
• для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

Фармакодинамика

Препарат Бронхо-мунал® оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.

У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал®, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.

После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.

Также препарат оказывает влияние на неспецифический иммунитет, стимулируя лейкоциты, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на их поверхности.

Клинически Бронхо-мунал® уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

• Гиперчувствительность к лизату бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus sanguinis, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) или к любому из вспомогательных веществ;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет (детям от 6 месяцев до 12 лет рекомендуется прием препарата Бронхо-мунал® П, капсулы 3,5 мг).

Беременность

Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал® во время беременности противопоказано.

Лактация

Безопасность и эффективность применения препарата в период лактации не изучалась. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Исследования по изучению влияния Бронхо-мунала® на фертильность человека не проводились.

Бронхо-мунал® обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (≥ 1/100, < 1/10);
• нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
• редко (≥ 1/10000, < 1/1000);
• очень редко (< 1/10000);
• частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Желудочно-кишечные нарушения

часто: диарея, боль в животе; частота неизвестна: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто: кашель;

нечасто: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: сыпь;

частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: головная боль.

Общие расстройства

частота неизвестна: лихорадка, усталость.

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Состав препарата Бронхо-мунал® и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.

Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Бронхо-мунал® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату.

В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

При температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не используйте препарат по истечении срока годности.

Препарат принимают по 1 капсуле в день утром, натощак, за 30 мин до еды.

- Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

- В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней.

При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения. Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

В случае если капсулу трудно проглотить, ее нужно раскрыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (например, чай, молоко или сок).

Первичная упаковка

По 10 капсул в Ал/ПВХ/ПВДХ блистер.

Вторичная упаковка

1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

НОВАРТИС ФАРМАСЬЮТИКАЛ МЭНЬЮФЕКЧУРИНГ ООО
Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenia