АМБРОБЕНЕ СТОПТУССИН ТАБ 4МГ+100МГ №20

R05FB02 - Противокашлевые препараты в комбинации с отхаркивающими препаратами

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и разделительной риской.

1 таблетка содержит действующие вещества: бутамирата цитрат 4,0 мг, гвайфенезин 100,0 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид 1,0 мг, маннитол 60,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 200) 60,0 мг, глицерил дибегенат 1,0 мг, магния стеарат 4,0 мг.

Сухой и раздражающий кашель различной этиологии (в том числе при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей).

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь бутамират быстро и полностью всасывается.

Гвайфенезин при приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Распределение

Связь с белками плазмы составляет 94 % для бутамирата.

Связь с белками плазмы незначительная для гвайфенезина.

Метаболизм

Бутамират подвергается метаболизму с образованием 2 метаболитов, также обладающих противокашлевым действием.

Гвайфенезин быстро метаболизируется с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Метаболиты бутамирата выводятся в основном (90 %) почками и лишь небольшая часть через кишечник. Период полувыведения (Т_1/2) - 6 часов.

Метаболиты гвайфенезина выводятся почками. Период полу выведения (Т_1/2) - 1 час.

Повышенная чувствительность к составляющим препарат компонентам - гиперчувстви­тельность к бутамирату и/или гвайфенезину и/или любому из вспомогательных веществ.

Беременность

Контролируемые исследования среди беременных женщин или исследования на живот­ных не проводились.

При приеме гвайфенезина в первом триместре беременности отмечались более частые случаи паховых грыж в неонатальном периоде. Препарат Амбробене СТОПТУССИН не рекомендуется принимать в течение первых 3 месяцев беременности. Для применения в последующие периоды беременности должны быть особо важные основания.

Лактация

Нет достоверных сведений о проникновении бутамирата и гвайфенезина в грудное моло­ко. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения препарата Амбробене СТОПТУССИН.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования обычно пациенты переносят препарат хорошо. Могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в желуд­ке, головокружение, головная боль, сонливость, крапивница и кожная сыпь. Эти эффекты появляются примерно у 1 % пациентов и обычно проходят без снижения дозы.

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто - головокружение.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, анорексия, боли в животе, рвота, диарея; очень редко - горький привкус во рту, изжога, чувство тяжести в эпигастрии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.

Нарушения со стороны сердца: редко - боль в груди; очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - зуд, экзантема, крапивница, «приливы».

Прочие - нарушения со стороны органа зрения: очень редко - боль вокруг глаз.

Симптомы: преобладают признаки токсического воздействия гвайфенезина: сонливость, мышечная слабость, тошнота и рвота, уролитиаз.

Лечение: необходимо обратиться к врачу. Гвайфенезин не имеет специфического антидота. Назначают промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическую терапию (поддержка сердечно-сосудистой, дыхательной и почечной функций, электролитного баланса).

Гвайфенезин усиливает анальгезирующее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты; усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных средств и общих анесте­тиков на центральную нервную систему; усиливает действие миорелаксантов.

При определении концентрации в моче ванилилминдальной и 5-гидроксииндолуксусной кислоты с использованием нитрозонафтола в качестве реагента могут быть получены ложноположительные результаты. Поэтому лечение гвайфенезином необходимо прекра­тить за 48 часов до сбора мочи для данного анализа.

Препарат Амбробене СТОПТУССИН может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем, что может вызывать головокружение и другие побочные эффекты.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Препарат не следует назначать при продуктивном кашле пациентам, страдающим длительным или хроническим кашлем (в том числе вызванным курением), астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой легких.

Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет. При избыточном применении гвайфенезин может вызывать образование камней в почках.

При сохранении симптомов следует рассмотреть вопрос об изменении лечения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая жидкостью (водой, чаем, фруктовым соком и т.п.).

Доза зависит от веса тела пациента.

Взрослым и детям старше 12 лет с весом

• менее 50 кг: по _1/2 таблетки 4 раза в день;
• от 50 до 70 кг: по 1 таблетке 3 раза в день;
• от 70 до 90 кг: по 1_1/2 таблетки 3 раза в день;
• более 90 кг: по 1_1/2 таблетки 4 раза в день.

Интервал между приемами должен быть 4-6 часов.

По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.

По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

TEVA OPERATIONS POLAND SP Z O O