КЛОПИДОГРЕЛ ТАБ П/О 75МГ №14

B01AC04 - Клопидогрел

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде клопидогрела гидросульфата (бисульфата)).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, лактоза безводная, магния стеарат, макрогол (полиэтиленгликоль 6000), масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая (тип 112 или 302).

Готовая пленочная оболочка розовая: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель красный очаровательный (Е129), краситель индигокармин (Е132). 

Препарат Клопидогрел Канон содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Препарат Клопидогрел Канон содержит масло касторовое (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Препарат Клопидогрел Канон предназначен к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет по показаниям, перечисленным ниже.

Вторичная профилактика атеротромботических осложнений (осложнений, возникающих в результате атеротромбоза*)

• У взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда (острой болезни сердца с поражением сердечной мышцы в результате внезапного нарушения кровоснабжения) (с давностью от нескольких дней до 35 дней), недавно перенесенного ишемического инсульта (острого нарушения кровообращения в головном или спинном мозге) (с давностью от 7 дней до 6 месяцев) или при диагностированном заболевании периферических артерий (закупорке или сужении артерий ноги (или, в редких случаях, руки)).  
• У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (состоянием, вызванным острым прогрессирующим уменьшением кровоснабжения по коронарным артериям сердечной мышцы):
            – острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которые должны получать медикаментозное лечение, и пациентов, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (со стентированием или без стентирования) или аортокоронарное шунтирование (АКШ).
           – острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, включая пациентов, получающих медикаментозное лечение, в том числе тромболитическую терапию (терапию, направленную на растворение сгустка крови (тромба) внутри кровеносного сосуда).  

*атеротромбоз – заболевание, которое характеризуется наличием разрыва, трещины на поверхности атеросклеротической бляшки (очаговое утолщение внутренней оболочки артерии), которые «прикрыты» тромбом различных размеров. 

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (осложнений, вызванных острой закупоркой (эмболией) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования) у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией). 

• У взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (или мерцательной аритмией – частыми и нерегулярными сердечными сокращениями), имеющим хотя бы один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать антагонисты витамина К (АВК) и имеют низкий риск кровотечений, клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (АСК) показан для профилактики атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт. 

У взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой среднего или высокого риска, или с малым ишемическим инсультом (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) Клопидогрел Канон в комбинации с ацетилсалициловой кислотой показан:

• Взрослым пациентам с транзиторной ишемической атакой (остро возникающим расстройством кровоснабжения головного мозга, которое проявляется нарушениями функции головного мозга) среднего или высокого риска в течение 24 часов после события транзиторной ишемической атаки или ишемического инсульта.

Препарат Клопидогрел Канон содержит действующее вещество клопидогрел, которое относится к фармакотерапевтической группе под названием «Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина». В данную группу объединены лекарственные препараты, которые препятствуют образованию тромбов (образованию сгустка крови в кровеносном русле, в сосудах).

Препарат Клопидогрел Канон действует на этапе свёртывания крови, во время которого происходит слипание, или агрегация, тромбоцитов. Тромбоциты – клетки крови овальной или круглой формы, участвующие в процессе свёртывания крови. Во время данного этапа происходит объединение/склеивание (агрегация) тромбоцитов, что приводит к образованию тромбов. Антиагреганты снижают способность тромбоцитов к объединению/склеиванию (агрегации), тем самым снижая вероятность образования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Клопидогрел Канон:

• если у Вас гиперчувствительность (аллергия) к клопидогрелу или любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша); 
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность; 
• если у Вас острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние; 
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел листка-вкладыша «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). 

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат Клопидогрел Канон содержит лактозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Клопидогрел Канон содержит масло касторовое и может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки перед началом применения препарата.  Беременность

Если Вы забеременели во время приема препарата Клопидогрел Канон, немедленно обратитесь к врачу, так как во время беременности не рекомендуется принимать клопидогрел. 

Не принимайте Клопидогрел Канон, если Вы знаете, что беременны, если это не рекомендовано врачом.  Грудное вскармливание

Не принимайте Клопидогрел Канон, если Вы кормите грудью, так как клопидогрел и/или его метаболиты (продукты, которые образуются при трансформации клопидогрела ферментами организма) выделяются с грудным молоком. Фертильность

Исследования токсичности для плода и фертильности у животных не выявили нежелательных эффектов от приема клопидогрела.

Не давайте препарат детям младше 18 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности применения лекарственного препарата Клопидогрел Канон у детей отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клопидогрел Канон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу: 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• внутричерепное кровоизлияние. 

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): 

• тяжелые состояния, при которых снижено количество кровяных клеток в крови (тяжелая нейтропения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжелые состояния, при которых снижено количество кровяных клеток в крови (панцитопения, агранулоцитоз); 
• тяжелое серьезное заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура); 
• острый коронарный синдром, вызванный аллергической реакцией (синдром Коуниса); 
• тяжелые, опасные для жизни аллергические реакции (анафилактоидные реакции); 
• кровотечения в желудочно-кишечный тракт и забрюшинное пространство (желудочно-кишечные и забрюшинные кровотечения); 
• острая печеночная недостаточность; 
• воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит). 

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 

• гематома (ограниченное скопление крови в тканях с образованием полости, содержащей жидкую или свернувшуюся кровь); 
• носовое кровотечение; 
• желудочно-кишечные кровотечения; 
• диарея; 
• боль в животе; 
• расстройство пищеварения, сопровождающееся ощущением боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия); 
• кровоподтеки; 
• кровотечения в месте инъекции. 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• изменение количества кровяных клеток в крови (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия); 
• внутричерепные кровоизлияния (в некоторых случаях с летальным исходом); 
• головная боль; 
• ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия); 
• головокружение; 
• глазные кровоизлияния (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза); 
• язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки; 
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); 
• рвота; 
• тошнота; 
• запор; 
• вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике (метеоризм); 
• кожная сыпь; 
• кожный зуд; 
• наличие крови в моче (гематурия); 
• увеличение времени кровотечения; 
• снижение числа нейтрофилов; 
• снижение числа тромбоцитов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): 

• состояние, при котором снижено количество нейтрофилов – белых кровяных клеток крови (нейтропения); 
• вестибулярное головокружение (вертиго); 
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия). 

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): 

• тяжелые заболевания крови (апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия типа А, гранулоцитопения, анемия); 
• аллергическая реакция на чужеродный для организма белок (сывороточная болезнь); 
• галлюцинации; 
• спутанность сознания; 
• нарушение вкусового восприятия; 
• утрата вкусовой чувствительности (агевзия); 
• случаи серьезных кровотечений; 
• кровотечения из послеоперационных ран; 
• распространенное воспаление артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит); 
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия); 
• кровотечения из дыхательных путей (кровохаркание, легочное кровотечение);
• спазм бронхов (бронхоспазм); 
• острое воспаление легочной ткани, приводящее к снижению дыхательных функций (интерстициальная пневмония); 
• заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в тканях легких (эозинофильная пневмония); 
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит); 
• воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит (включая язвенный или лимфоцитарный)); 
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит); 
• воспаление печени (гепатит); 
• отклонение от нормы лабораторных показателей функционального состояния печени; 
• тяжелые токсико-аллергические заболевания (буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), ангионевротический отек); 
• аллергическая реакция на лекарственный препарат; 
• сыпь на коже (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESSсиндром), эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница); 
• заболевания, сопровождающиеся зудом и шелушением кожи (экзема, плоский лишай); 
• кровоизлияния в костно-мышечной системе (гемартроз); 
• заболевания суставов (артрит, артралгия); 
• боль в мышцах (миалгия); 
• воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит); 
• повышение концентрации креатинина в крови (лабораторный показатель, симптом острой и хронической почечной недостаточности). 

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• перекрестные реакции гиперчувствительности с тиенопиридинами (лекарственными препаратами, используемыми для снижения тромбообразования, такими как тиклопидин, прасугрел); 
• заболевание, которое может привести к тяжелой гипогликемии, особенно у пациентов с подтипом HLA DRA4 (чаще у японцев) (аутоиммунный инсулиновый синдром). 

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением. Передозировка клопидогрела может привести к увеличению риска развития кровотечений с последующими осложнениями в виде увеличения времени кровотечения.

Если прошло менее 12 ч после пропуска приема очередной дозы, то немедленно примите пропущенную дозу препарата, а затем следующие дозы принимайте в обычное время.

Если прошло более 12 ч после пропуска приема очередной дозы, то примите следующую дозу в обычное время (не следует принимать двойную дозу).

Не прекращайте прием препарата Клопидогрел Канон до окончания курса лечения, предписанного Вашим врачом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем прекращать прием препарата.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Это важно, поскольку Клопидогрел Канон может взаимодействовать с другими препаратами, что может увеличить или уменьшить эффекты любого из принимаемых препаратов: 

• Препараты, которые могут усилить риск развития кровотечений, такие как:
            –     пероральные антикоагулянты (препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин);
            –     гепарин (лекарственный препарат, препятствующий свертыванию крови) или другие инъекционные препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, блокаторы гликопротеина IIb/IIIa);
            –     тиклопидин (антиагрегантный препарат, используемый для снижения риска тромботических инсультов);
            –     тромболитики (препараты, действие которых направлено на разрушение тромбов);
            –     нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, используемые для снятия болевых симптомов);
            –     селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (антидепрессанты, предназначенные для лечения тревожных расстройств и депрессии), включая флувоксамин, флуоксетин, моклобемид;
            –     рифампицин (антибиотик широкого спектра действия, противотуберкулезный препарат). 
• Омепразол, эзомепразол, циметидин (препараты, используемые для лечения язв желудка); 
• Вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты); 
• Ципрофлоксацин, хлорамфеникол (противомикробные препараты); 
• Карбамазепин, окскарбазепин (противоэпилептический препарат); 
• Моклобемид (антидепрессант); 
• Репаглинид (препарат для лечения диабета); 
• Паклитаксел (препарат для лечения онкологических заболеваний); 
• Препараты, являющиеся опиоидными агонистами, такие как морфин (используемые при сильном болевом синдроме); 
• Розувастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови); 
• Ритонавир, кобицистат (препараты для лечения вируса иммунодефицита человека). 

Если у Вас недавно была сильная боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), или Вы перенесли транзиторную ишемическую атаку или ишемический инсульт легкой степени тяжести, Вам может быть назначен препарат Клопидогрел Канон в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих обезболивающих препаратах. Периодическое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов), как правило, не должно вызывать обеспокоенности, но длительное применение следует обсудить с врачом.

Клопидогрел не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Перед приемом препарата Клопидогрел Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас тяжелое заболевание почек или печени;
• если у Вас есть риски развития кровотечений, такие как:
           –    заболевание, при котором возникает риск внутреннего кровотечения (в частности, желудочно-кишечных или внутриглазных, например, язва желудка);
           –    заболевание крови, из-за которого Вы подвержены риску внутренних кровотечений (кровотечение в любых тканях, органах или суставах Вашего тела);
           –    недавняя серьезная травма;
           –    недавняя серьезная операция (в том числе, стоматологическая);
           –    плановая операция (в том числе, стоматологическая) в ближайшие семь дней; 
• если у Вас был ишемический инсульт (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге), произошедший недавно, или недавно перенесённое преходящее нарушение мозгового кровообращения (остро возникшее, но полностью обратимое нарушение мозговых функций по причине сосудистых нарушений); 
• если у Вас есть состояние, известное как генетически обусловленное снижение активности изофермента CYP2C19; 
• если у Вас ранее возникали аллергические реакции или гематологические реакции на тиенопиридины (препараты для предотвращения тромбообразования, такие как тиклопидин, прасугрел); 
• если Вы получаете лекарственные препараты для усиленной противовирусной терапии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир и кобицистат (см. раздел листка-вкладыша «Другие препараты и препарат Клопидогрел Канон»); 
• если Вы получаете лекарственные препараты для разжижения крови (ацетилсалициловая кислота (аспирин), гепарин, варфарин и другие препараты, применение которых связано с риском развития кровотечений) (см. раздел листка-вкладыша «Другие препараты и препарат Клопидогрел Канон»); 
• если Вы принимаете такие лекарственные препараты, как репаглинид (препарат для лечения диабета) или паклитаксел (препарат для лечения рака). 

Во время приема препарата Клопидогрел Канон: 

• Вы должны сообщить своему врачу, если планируется операция (в том числе, стоматологическая); 
• если Вы порежетесь или поранитесь, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с тем, как действует лекарственный препарат, поскольку он предотвращает образование тромбов. При незначительных кровотечениях, которые могут возникнуть при бытовых порезах или во время бритья, увеличение времени остановки кровотечения не должно вызывать беспокойства, однако, если Вас беспокоит кровотечение, Вам следует немедленно обратиться к врачу (см. раздел листка- вкладыша «Возможные нежелательные реакции»). 

Немедленно обратитесь к врачу, если:  

Во время лечения у Вас возникли признаки кровотечения (слабость, сонливость, побледнение слизистых оболочек и кожных покровов, головокружение, холодный пот) или если у Вас развилась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) – заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (см. раздел листка-вкладыша «Возможные нежелательные реакции»).  

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С в упаковке производителя. 

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда, недавно перенесенный инсульт и диагностированная окклюзионная болезнь периферических артерий  

Препарат Клопидогрел Канон следует принимать по 75 мг (1 таблетке) один раз в сутки. 

Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q)  

Лечение следует начать с разового приема нагрузочной дозы 300 мг или 600 мг (4 или 8 таблеток), а затем продолжить приемом дозы 75 мг (1 таблетки) в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой). 

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST  

Препарат Клопидогрел Канон следует принимать в дозе 75 мг (1 таблетку) один раз в сутки с или без нагрузочной дозы 300 мг (4 таблетки) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой или без ацетилсалициловой кислоты. 

Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия)  

Препарат Клопидогрел Канон следует принимать в суточной дозе 75 мг по 1 таблетке один раз в сутки в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозировке 75–100 мг ежедневно.

Взрослые пациенты с транзиторной ишемической атаке среднего или высокого риска или с малым ишемическим инсультом

Лечение следует начать с разового приема нагрузочной дозы клопидогрела 300 мг (4 таблетки), а затем продолжить прием в дозе 75 мг по 1 таблетке в сутки в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (75–100 мг 1 раз в сутки).  

Внутрь.

Принимайте препарат Клопидогрел Канон вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Вы должны принимать препарат каждый день в одно и то же время. 

В зависимости от Вашего состояния врач определит продолжительность приема препарата Клопидогрел Канон.

В любом случае Вы должны продолжать принимать препарат до тех пор, пока Ваш врач не отменит его.

Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого цвета.

По 7, 10, 15 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 таблеток или по 1, 3, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, или по 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54

Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54 

+7 (800) 700-59-99 (бесплатная горячая линия 24 часа)  

Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru.