КЕТАНОВ ТАБ П/П/О 10МГ №100

M01AB15 - Кеторолак

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой «KVT» на одной стороне.

Характеристика

Препарат Кетанов® содержит действующее вещество кеторолак (в виде трометамола). Кеторолак оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие за счет подавления выработки веществ, поддерживающих процесс воспаления.

Препарат Кетанов® содержит:

Действующим веществом является кеторолак.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг кеторолака (в виде трометамола).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая РН 112, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол-400, тальк, титана диоксид.

Препарат Кетанов® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет при болевом синдроме сильной и умеренной интенсивности:

• травмы;
• зубная боль;
• боли в послеродовом и послеоперационном периоде;
• онкологические заболевания;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в результате поражения нервных волокон (невралгия);
• поражение корешков спинного мозга (радикулит);
• вывихи, растяжения;
• ревматические заболевания.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Не принимайте препарат Кетанов®:

• Если у Вас повышенная чувствительность к кеторолаку, вспомогательным веществам препарата Кетанов® или ранее у Вас развивались аллергические реакции после приёма противовоспалительных препаратов;
• Если Вы болеете бронхиальной астмой, испытываете периодические приступы удушья;
• Если у Вас рецидивирующее воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух и полости носа с образованием полипов - аномальных разрастаний тканей над слизистой оболочкой;
• Если у Вас непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов;
• Если у Вас есть эрозивно-язвенные поражения желудка или кишечника (например, язва желудка, язвы тонкого или толстого кишечника);
• Если у Вас есть воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у Вас наблюдается рвота типа “кофейной гущи” или кровотечение из желудка или пищевода;
• Если у Вас недостаточная выработка крови красным костным мозгом вследствие болезни костного мозга, угнетения костного мозга на фоне лечения (например, на фоне химио- или лучевой терапии);
• Если у Вас действующее кровотечение или высокий риск его развития;
• Если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) или иное заболевание почек, предполагающее госпитализацию;
• Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени, предполагающее госпитализацию;
• Если по результатам лабораторных анализов у Вас избыток калия в крови;
• Если Вы перенесли операцию на сердце;
• Для целей обезболивания перед хирургической операцией, т.к. значительно повышается риск кровотечения;
• Если у Вас заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения;
• Если Вы беременны;
• С целью обезболивания родов;
• Если кормите ребенка грудью;
• Если Вам не исполнилось 16 лет, т.к. безопасность кеторолака не изучалась у пациентов младше 16 лет;
• Если Вы получаете лечение пробенецидом (лечение подагры);
• Если Вы получаете лечение пентоксифиллином (лечение нарушений периферического кровообращения);
• Совместно с ацетилсалициловой кислотой и другими противовоспалительными препаратами (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, например, мелоксикам);
• Одновременно с солями лития (соли лития могут применяться при лечении расстройств настроения);
• Одновременно с антикоагулянтами (включая варфарин и гепарин — эти препараты применяются для разжижения крови с целью профилактики образования тромбов);
• С целью лечения хронической боли без консультации с врачом и установления причины повторяющихся эпизодов боли.

Перед приемом препарата Кетанов® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Кетанов® с осторожностью, если:

• у Вас бронхиальная астма или повторяющиеся приступы удушья;
• Вы страдаете алкоголизмом;
• Вы курите;
• У Вас воспаление желчного пузыря (холецистит);
• у Вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность;
• у Вас повышенное артериальное давление;
• у Вас заболевания почек, включая почечную недостаточность;
• у Вас ишемическая болезнь сердца;
• у Вас заболевания, характеризующиеся повреждением сосудов головного мозга и нарушением мозгового кровообращения;
• у Вас имеется нарушение нормального соотношения жиров (липидов) или повышено их содержание в крови;
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас есть заболевания периферических артерий;
• у Вас диагностирована язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также выявлено инфицирование Helicobacter pylori;
• у Вас были заболевания печени;
• Вы длительно применяли препараты группы НПВП - нестероидные противовоспалительные препараты;
• у Вас есть тяжелые заболевания различных органов или систем органов;
• у Вас туберкулез;
• у Вас заболевания щитовидной железы;
• Вы принимаете гормональные препараты, такие как глюкокортикостероиды в таблетках (в том числе преднизолон), препараты, подавляющие свертывание крови (в том числе варфарин), препараты, препятствующие тромбообразованию (в том числе клопидогрел), антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
• Ваш возраст старше 65 лет;
• у Вас значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
• у Вас печеночная порфирия;
• Кетанов® может вызвать осложнения после операции по соединению желудка и кишечника (несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Кетанов® во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Кетанов® в период грудного вскармливания.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите прием препарата Кетанов® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Анафилаксия (жизнеугрожающая аллергическая реакция);
• Изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница (волдыри на коже похожие на ожог крапивой), кожный зуд, учащенное дыхание или нарушение дыхания, отеки век, отек языка, отек вокруг глаз, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание (анафилактоидные реакции);
• Кровотечение из послеоперационной раны;
• Носовое кровотечение;
• Ректальное кровотечение;
• Лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины (асептический менингит);
• Отек легких;
• Обмороки;
• Одышка, затруднение дыхания (отек гортани);
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т. ч. с перфорацией и/или кровотечением - боль, спазм или жжение в области живота, рвота типа «кофейной гущи», кал с примесью крови, тошнота, изжога);
• Лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин (эксфолиативный дерматит);
• Волдыри на коже похожие на ожог крапивой (крапивница);
• Лихорадка, боль в мышцах и суставах, возникновение больших пузырей на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона);
• Лихорадка, гриппоподобные симптомы, возникновение больших пузырей на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек (синдром Лайелла);
• Острая почечная недостаточность (спутанность сознания, слабость, резкое снижение суточного выделения мочи, отеки);
• Гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопеническая пурпура (гемолитико-уремический синдром).

Другие нежелательные реакции

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Головная боль;
• Головокружение;
• Сонливость;
• Боль в области желудка (гастралгия);
• Учащенный, жидкий стул (диарея);
• Отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Повышение артериального давления;
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• Повышенное газообразование (метеоризм);
• Запор;
• Рвота;
• Ощущение переполнения желудка;
• Кожная сыпь, включая макулопапулезную (пятнистую) сыпь;
• Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура);
• Повышенная потливость.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Уменьшение содержания гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия);
• Снижение количества эозинофилов (эозинофилия);
• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• Изменение настроения, беспокойство (гиперактивность);
• Нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия);
• Снижение слуха, звон в ушах;
• Спазм бронхов;
• Нарушение дыхания (диспноэ);
• Насморк (ринит);
• Тошнота;
• Острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• Желтизна кожных покровов и склер (холестатическая желтуха);
• Воспаление печени (гепатит);
• Увеличение печени в размерах (гепатомегалия);
• Боль в пояснице;
• Кровь в моче (гематурия);
• Азот в моче (азотемия);
• Частое мочеиспускание;
• Уменьшение количества мочи (олигурия);
• Увеличенное образование мочи (полиурия);
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• Отеки из-за нарушений работы почек;
• Лихорадка;
• Галлюцинации, депрессия, психоз.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• Снижение количество натрия в крови (гипонатриемия);
• Нарушение вкуса;
• Задержка мочеиспускания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Кетанов® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Кетанов® больше, чем следовало, у Вас могут развиться следующие симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, язвы и эрозии желудка, нарушение функции почек, нарушение кислотно-щелочного состояния крови.

Прекратите прием препарата Кетанов® и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли данные симптомы.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Избегайте одновременного приема препарата Кетанов® со следующими препаратами:

• пробенецид (препарат для лечения подагры);
• пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию);
• ацетилсалициловая кислота и другие НПВП;
• препараты, подавляющие свертывание крови (антикоагулянты, включая варфарин и гепарин);
• препараты солей лития (препараты для лечения заболеваний нервной системы).

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

• глюкокортикостероиды (гормональные препараты - аналоги гормонов коры надпочечников);
• кортикотропин (гормон гипофиза, отвечающий за выработку гормонов коры надпочечников);
• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную активность организма);
• мочегонные средства;
• препараты, способствующие растворению тромбов (тромболитики), препятствующие тромбообразованию (антиагреганты);
• цефоперазон и цефотетан (антибактериальные средства);
• гипотензивные лекарственные средства (лекарственные средства, снижающие артериальное давление);
• опиоидные анальгетики (обезболивающие препараты с наркотическим потенциалом);
• инсулин и гипогликемические препараты, принимаемые внутрь (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• препараты вальпроевой кислоты (препараты, использующиеся для лечения эпилепсии);
• верапамил и нифедипин (препараты, снижающие приток кальция в клетки, применяемые для лечения повышенного артериального давления);
• препараты золота (препараты для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин, такролимус (препараты, подавляющие иммунную активность организма);
• зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• антибиотики хинолонового ряда (налидиксовая кислота, пипемидовая кислота, оксолиновая кислота);
• мифепристон (препарат для прерывания беременности).

Препарат Кетанов® с алкоголем

Не употребляйте алкоголь и средства, содержащие этанол, во время приема препарата Кетанов® в связи с повышением риска развития побочных реакций, в том числе образованию язв ЖКТ и развитию желудочно-кишечных кровотечений.

В период лечения препаратом Кетанов® возможно развитие побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль), что снижает скорость психических и двигательных реакций и поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Кетанов® противопоказан к применению у детей и подростков до 16 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат следует принимать однократно или повторно в зависимости от тяжести болевого синдрома.

Разовая доза - 10 мг (1 таблетка), при повторном приеме рекомендуется принимать по 10 мг до 4-х раз в сутки в зависимости от выраженности боли.

Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Следует использовать минимальную эффективную дозу.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у подростков старше 16 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и/или способ введения

Принимайте препарат Кетанов® вне зависимости от приема пищи.

Принимайте препарат Кетанов® внутрь, запивая водой.

Продолжительность терапии

Не принимайте препарат Кетанов® более 5 дней.

Если Вы забыли принять препарат Кетанов®

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки или в блистер OPA-Al-PVC/Al.

1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонную пачку.

C К ТЕРАПИЯ С А
Str. Fabricii nr.124, cod 400632, Cluj-Napoca, Judetul Cluj, Romania

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД
111399, г. Москва, пр. Федеративный, д. 5, корп. 1, офис 31 (Российская Федерация)