ДОРЗОПТ ПЛЮС КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 20МГ/МЛ+5МГ/МЛ ФЛ/КАП 5МЛ

S01ED51 - Тимолол в комбинации с другими средствами

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый, слегка вязкий раствор.

Характеристика

Препарат Дорзопт Плюс содержит действующие вещества дорзоламид (ингибитор фермента карбоангидразы) и тимолол (бета-адреноблокатор), которые относится к группе противоглаукомных препаратов и миотиков. Они снижают внутриглазное давление (ВГД).

Препарат Дорзопт Плюс содержит:

Действующими веществами являются: дорзоламид и тимолол.

Каждый мл препарата содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде малеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гиэтеллоза, лимонной кислоты моногидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, маннитол, бензалкония хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида/1 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH), вода очищенная.

Препарат Дорзопт Плюс содержит бензалкония хлорид (см. раздел «Особые указания»).

Препарат Дорзопт Плюс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД) при открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме при недостаточной эффективности монотерапии или офтальмогипертензии при недостаточном ответе на лечение бета-адреноблокаторами.

Механизм действия

При регулярном применении комбинированный препарат Дорзопт Плюс эффективно снижает внутриглазное давление за счет снижения образования внутриглазной жидкости.

Не применяйте препарат Дорзопт Плюс:

• если у Вас аллергия на дорзоламид, тимолол или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас есть или были в прошлом заболевания органов дыхания, хронический воспалительный процесс в легких, характеризующийся сужением дыхательных путей, кашлем, одышкой, свистящими хрипами, образованием слизистой мокроты (признаки бронхиальной астмы, тяжелой хронической обструктивной болезни легких);
• если у Вас замедлен сердечный ритм (признак синусовой брадикардии);
• если у Вас замедлен сердечный ритм, чувство усталости и/или раздражительности, предобморочное состояние (признак синдрома слабости синусового узла);
• если у Вас есть ощущения перебоев и замирания сердца, кратковременные головокружения, общая слабость (признак синоатриальной блокады);
• если у Вас ощущение остановки сердца, одышка, отеки ног, головные боли, темные круги под глазами, предобморочное состояние (признаки атриовентрикулярной блокады II-III степени без кардиостимулятора);
• если у Вас одышка, набухание шейных вен, отеки, ощущения удушья (признаки сердечной недостаточности);
• если у Вас низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, одышка, бледность, снижение температуры кожи, нарушения сознания (признаки кардиогенного шока);
• если у Вас заболевания почек;
• если у Вас повышенное содержание хлоридов в крови;
• если у Вас есть изменения роговицы (прозрачной верхней оболочки глаза);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Перед применением препарата Дорзопт Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были в прошлом, а также если при применении данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:

• если у Вас распространенная сыпь, язвы на слизистых, часто сопровождающиеся повышением температуры, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу (признаки синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза). Сообщите врачу о наличии у Вас склонности к развитию аллергических реакций или случаев тяжелых анафилактических реакций в прошлом, так как при применении препарата у Вас может усилиться повторная реакция на аллерген;
• если у Вас жгучая боль в области сердца, одышка, слабость, предобморочное состояние (признаки ишемической болезни сердца), сжимающие боли в груди, дискомфорт, одышка, боли в сердце во время покоя или ночью (признаки стенокардии Принцметала) и одышка, набухание шейных вен, отеки, ощущения удушья (признаки сердечной недостаточности), пониженное артериальное давление;
• если у Вас замедлено проведения импульсов в сердце, потому что тимолол, входящий в состав препарата, может еще больше замедлять работу сердца;
• если у Вас тяжелые формы болезни или синдрома Рейно, характеризующиеся спазмом сосудов кистей в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения, проявляющиеся обратимой бледностью или, наоборот, покраснением;
• если у Вас хронический воспалительный процесс в легких, характеризующийся сужением дыхательных путей, кашлем, одышкой, свистящими хрипами, образованием слизистой мокроты;
• если у Вас проблемы с печенью, так как применение препарата Дорзопт Плюс у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени не исследовано в полной мере;
• если у Вас сахарный диабет, так как входящий в состав препарата Дорзопт Плюс бета-адреноблокатор тимолол может маскировать признаки снижения глюкозы в крови - общая слабость, недомогание, головокружение, неспособность к концентрации внимания, заторможенность;
• если у Вас повышенное содержание гормонов щитовидной железы. Применение препаратов, содержащих тимолол, может также маскировать проявления повышенного содержания гормонов щитовидной железы. Отмена препарата может вызвать усиление проявлений гипертиреоза;
• если у Вас есть какие-либо повреждения роговицы, так как препарат может вызывать сухость глаз;
• если у Вас были в прошлом хронические повреждения роговицы или операции с нарушением целостности глазного яблока, возможно развитие отека и необратимой утраты функции роговицы. После хирургического лечения глаукомы при применении препарата возможна отслойка сосудистой оболочки глаза;
• если Вам предстоит анестезия при оперативном вмешательстве. Перед операцией предупредите врача-анестезиолога о том, что Вы применяете препарат Дорзопт Плюс, так как тимолол, входящий в состав препарата, может подавлять эффекты адреналина;
• если у Вас диагностирована миастения гравис в тяжелой форме, так как лечение препаратом может вызвать усиление мышечной слабости;
• если у Вас были в прошлом приступообразные боли при наличии камней в почках, при применении препарата возможно развитие обострений.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Дорзопт Плюс при беременности.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат, если Вы кормите грудью. При необходимости применения препарата Вам следует прекратить кормление грудью.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10).

Прекратите применение препарата Дорзопт Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

• сильная боль, отек века, слезотечение (признаки повреждения внешней оболочки глаза - роговицы).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).

Прекратите применение препарата Дорзопт Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

• боль в области почек, наличие крови в моче (признаки образования камней в почках).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000).

Прекратите применение препарата Дорзопт Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

• признаки и симптомы системных аллергических реакций;
• быстро развивающийся отёк лица, губ, языка, горла, вызывающий затруднение дыхания и/или глотания (признаки ангионевротического отека);
• покраснение кожи, отек лица, губ, затруднение дыхания, одышка, кашель, резкое снижение давления, потеря сознания (признаки анафилаксии);
• головная боль, шум в голове, рассеянность (признаки нарушения мозгового кровообращения - инсульт, ишемия мозга);
• отек роговицы;
• затуманивание зрения, гипотония, отек роговицы (после хирургического лечения глаукомы) - отслойка сосудистой оболочки глаза;
• одышка, отеки ног, общая слабость (признаки застойной сердечной недостаточности);
• остановка сердца;
• снижение артериального давления;
• дыхательная недостаточность;
• спазм бронхов (преимущественно у пациентов с диагнозом бронхиальная астма);
• распространяющаяся кожная сыпь, изменения или изъязвление слизистых оболочек, лихорадка, боль в мышцах и суставах (признаки потенциально жизнеугрожающих состояний - синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза);
• покраснение кожи лица в области щек и носа, лихорадка, боль в суставах, головная боль, (признаки системной красной волчанки).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите применение препарата Дорзопт Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

• слабость, головокружение, замедление сердечного ритма, боль в области сердца (признаки атриовентрикулярной блокады);
• одышка, повышенная утомляемость, хрипы в лёгких, отёки голеней и стоп (признаки сердечной недостаточности);
• бледность, потливость, раздражительность, чувство голода, головокружение, сонливость, дрожь (признаки пониженного уровня глюкозы в крови);
• галлюцинации;
• учащенное сердцебиение, головокружение, слабость (признаки тахикардии);
• повышение артериального давления, шум в ушах, головная боль (признаки гипертензии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дорзопт Плюс:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• жжение и покалывание в глазу;
• искажение или частичная утрата вкуса.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• покраснение и появление красных кровеносных сосудов на поверхности глаза;
• затуманивание зрения;
• зуд глаз, слезотечение;
• воспаление века;
• раздражение века;
• воспаления краев век;
• воспаление роговицы глаза;
• снижение чувствительности роговицы;
• сухость глаз;
• воспаление носовых пазух;
• тошнота;
• астения/усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• депрессия;
• головокружение, обморок;
• воспаление передней части сосудистой оболочки глаза;
• нарушения зрения, связанные часто с отменой препаратов, сужающих зрачок;
• замедленное сердцебиение;
• одышка;
• вздутие и боль в животе, чувство тяжести в желудке.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• крапивница, зуд или сыпь;
• бессонница, ночные кошмары;
• потеря памяти;
• покалывание, жжение, чувство «ползания мурашек»;
• усиление слабости и быстрой утомляемости мышц;
• раздражение, включая покраснение глаз;
• боль в глазах;
• образование корок на веках;
• снижение зрения, проходящее после отмены препарата;
• снижение внутриглазного давления;
• опущение верхнего века;
• двоение в глазах;
• звон в ушах;
• боль в груди, сердцебиение;
• отек;
• аритмия, блокада сердца;
• хромота;
• проходящий спазм сосудов кистей и стоп, сопровождающийся изменением цвета кожных покровов;
• похолодание кистей рук и ног;
• воспаление слизистой оболочки носа;
• носовое кровотечение;
• кашель;
• раздражение в горле, сухость во рту;
• диарея;
• контактный дерматит;
• сыпь на коже;
• выпадение волос;
• обострение псориаза или псориазообразная сыпь (бляшки красного или розового цвета, сопровождающиеся шелушением);
• боль при половом акте;
• снижение либидо.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• ощущение инородного тела в глазу;
• помутнение зрения;
• повышенное артериальное давление;
• боли в животе, рвота;
• боль в мышцах;
• половая дисфункция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Унитарное Предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: repl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 312 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Если Вы применили препарата Дорзопт Плюс больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарат внутрь, у Вас может возникнуть передозировка. При передозировке Вам может потребоваться медицинская помощь.

Симптомы

При случайном приеме внутрь у Вас могут возникнуть головокружение, головная боль, одышка, замедление ритма сердца, спазм бронхов, остановка сердца. Также, возможны тошнота, ощущение усталости, нарушения сна и расстройство глотания.

Лечение

Если Вы применили препарата больше, чем следовало, обильно промойте глаза теплой водой. Не закапывайте еще капли, пока не придет время для следующей дозы по расписанию.

Если Вы случайно приняли внутрь препарат Дорзопт Плюс, немедленно обратитесь к врачу. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

- препаратов разных групп для снижения давления:

• блокаторов «медленных» кальциевых каналов (например, верапамил, нифедипин, амлодипин);
• бета-блокаторов для приема внутрь (например, бисопролол, небиволол, пропранолол);
• ксанетидина;

- парасимпатомиметиков (например, ипидакрин);

- препаратов для лечения аритмии (например, амиодарон);

- растительных препаратов для лечения сердечной недостаточности и аритмии - сердечных гликозидов (например, дигоксин);

- препаратов из группы ингибиторов моноаминоксидазы для лечения депрессии (например, моклобемид) и для лечения паркинсонизма (например, селегилин);

- наркотических средств, так как применение вышеперечисленных препаратов совместно с препаратом Дорзопт Плюс может привести к резкому снижению артериального давления и уменьшению частоты сердечных сокращений;

- препаратов для лечения депрессии (например, флуоксетин, пароксетин) и препарата для лечения малярии (хинидин), так как при совместном применении может наблюдаться усиление таких побочных эффектов, как уменьшение частоты сердечных сокращений или депрессия;

- адреналина (эпинефрина), так как при совместном применении с Дорзопт Плюс возможно расширение зрачка;

- препаратов для лечения сахарного диабета (например, гликлазида, метформина, пиоглитазона), так как совместное применение с препаратом Дорзопт Плюс может снижать уровень глюкозы в крови;

- клонидина, так как возможно повышение давления при отмене клонидина при применении Дорзопт Плюс.

Если у Вас во время применения отмечается такая нежелательная реакция, как временное помутнение зрения (в основном после закапывания), воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, пока Ваше зрение не восстановится.

Препараты тимолола, применяемые местно, могут вызывать те же нежелательные реакции, что и при приеме внутрь. Однако частота и выраженность этих явлений как правило ниже. Следуйте указаниям из раздела «Способ применения и дозы» чтобы снизить всасывание препарата в кровь при местном применении.

Не применяйте препарат, содержащий тимолола малеат, если Вы уже принимаете внутрь бета-блокаторы для лечения повышенного артериального давления (например, бисопролол, небиволол, пропранолол).

Также не применяйте препарат, содержащий дорзоламид если Вы уже принимаете внутрь мочегонные средства из группы ингибиторов карбоангидразы (такие как ацетазоламид).

Не прекращайте применение препарата Дорзопт Плюс резко. В случае необходимости прекратить применение препарата у пациентов с серьезными заболеваниями сердца необходимо проконсультироваться с врачом и отменять лечение постепенно.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Дорзопт Плюс содержит бензалкония хлорида

Препарат Дорзопт Плюс содержит бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид может раздражать глаза и изменять цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно.

Если у Вас есть сопутствующие заболевания роговицы и/или состояние, при котором снижено образование слезной жидкости (синдром «сухого» глаза), бензалкония хлорид при длительном применении может вызвать развитие воспаления роговицы с точечными дефектами эпителия (точечный кератит) и/или образование язв и повреждение поверхностных слоев роговицы (токсическая язвенная кератопатия). Обратитесь к Вашему врачу для контроля состояния роговицы в ходе лечения препаратом.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После вскрытия флакона использовать в течение 4-х недель.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 капле 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дорзопт Плюс предназначен для закапывания в глаза.

Если Вам необходимо применять другие глазные лекарственные препараты совместно с препаратом Дорзопт Плюс, выдерживайте интервал между препаратами не менее 10 минут. Глазные мази применяйте в последнюю очередь.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется врачом.

Если Вы забыли применить препарат Дорзопт Плюс

Если Вы забыли применить препарат в назначенное время, примените его как можно скорее в дозе, указанной в листке-вкладыше.

Если пропуск дозы составляет около 12 часов, то примените препарат в следующее запланированное время, не удваивая дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Дорзопт Плюс

Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию

Обязательно вымойте руки перед применением препарата. Избегайте контакта кончика флакона с глазом, кожей век или пальцами, чтобы не допустить загрязнение флакона бактериями. Они могут вызывать инфекционные заболевания глаз, приводить к повреждению глаз и потере зрения.

Инструкция по применению:

1. Вымойте руки.

2. Примите удобное положение, сидя или стоя, при необходимости, перед зеркалом.

3. Откройте крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Соблюдайте осторожность, чтобы не касаться кончиком дозатора глаз, кожи вокруг глаз или пальцев.

4. После снятия крышки и перед применением препарата удалите кольцо защиты от вскрытия, если оно не прилегает к горловине.

5. Осторожно оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на Рисунке 1.

6. Поднесите наконечник флакона к глазу, постарайтесь не касаться им глаза или области глаз, чтобы избежать контаминации флакона и его содержимого.

7. Аккуратно надавите на боковые стенки флакона или нажмите на донышко, чтобы капнуть одну каплю, как изображено на Рисунке 2.

8. Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.

9. Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза так, как показано на Рисунке 3 и подержите 1-2 минуты (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить системную абсорбцию препарата после местного применения и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций и увеличить местную эффективность препарата.

10. Повторите процедуру для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал это.

11. Надежно закройте флакон крышкой сразу же после каждого использования.

12. Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз.

По 5 мл препарата помещают в белый флакон из полиэтилена низкой плотности, оснащенный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и закрытый полимерной крышкой с предохранительном кольцом из полиэтилена высокой плотности.

По одному флакону вместе с листком вкладышем помещают в пачку картонную.

К О РОМФАРМ КОМПАНИ С Р Л
117105, г. Москва, Нагорный проезд, д. 12, корп. 1, пом. I, ком. 1, 1А, 20-23, 25 эт 3