КОНКОР ТАБ П/П/О 5МГ №90

C07AB07   Бисопролол

Конкор®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Светло-желтые, сердцевидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах.

Конкор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Светло-оранжевые, сердцевидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах.

Бисопролол

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является бисопролол.

Конкор®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола (в виде фумарата).

Конкор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола (в виде фумарата).

Вспомогательными веществами являются: кальция гидрофосфат, безводный; крахмал кукурузный, мелкий порошок; кремния диоксид коллоидный, безводный; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; магния стеарат.

Состав оболочки:

Дозировка 5 мг

Гипромеллоза 2910/15

Макрогол 400

Диметикон 100

Краситель железа оксид желтый (Е 172)

Титана диоксид (Е 171)

Дозировка 10 мг

Гипромеллоза 2910/15

Макрогол 400

Диметикон 100

Краситель железа оксид желтый (Е 172)

Краситель железа оксид красный (E 172)

Титана диоксид (Е 171)

Препарат Конкор® применяется у взрослых с 18 лет по показаниям:

артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия (болевой синдром в грудной клетке, который развивается из-за сужения или закупорки основных артерий, кровоснабжающих сердце);хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (заболевание, при котором сердце оказывается неспособным перекачивать достаточное количество крови для обеспечения организма кислородом).

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы; бета-адреноблокаторы; селективные бета-адреноблокаторы

Не принимайте препарат Конкор®:

• Если у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии (тяжелые нарушения работы сердца, предполагающие экстренную госпитализацию);
• если у Вас кардиогенный шок (крайняя степень сердечной недостаточности);
• если у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма), без электрокардиостимулятора;
• если у Вас синдром слабости синусового узла (группа нарушений ритма и проводимости сердца);
• если у Вас синоатриальная блокада (вариант нарушения сердечного ритма и проводимости);
• если у Вас выраженная брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений (ЧСС) ниже 60 уд/мин) до начала терапии;
• если у Вас выраженная артериальная гипотензия (снижение артериального давления (АД), при котором систолическое артериальное давление (АД) менее 100 мм рт. ст.);
• если у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы (хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей);
• если у Вас выраженное нарушение периферического артериального кровообращения или синдром Рейно (спазм сосудов кистей или стоп в ответ на холод или эмоциональный стресс);
• если у Вас феохромоцитома (гормонально активная опухоль) (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
• если у Вас метаболический ацидоз (опасное для жизни состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме).

Перед приемом препарата Конкор® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас период проведения десенсибилизирующей терапии (лечение, направленное на снижение чувствительности организма к каким-либо аллергенам);
• у Вас стенокардия Принцметала (заболевание, характеризующееся приступами загрудинных болей, возникающих вследствие спазма сосудов, питающих сердце);
• у Вас гипертиреоз (патологическое состояние, вызванное избытком гормонов щитовидной железы);
• у Вас сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови;
• у Вас атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма);
• у Вас выраженная почечная недостаточность (нарушение функции почек, клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин);
• у Вас выраженное нарушение функции печени;
• у Вас псориаз (неинфекционное воспалительное заболевание кожи);
• у Вас рестриктивная кардиомиопатия (поражение сердца, приводящее к нарушению его работы);
• у Вас врожденный порок сердца или порок клапана сердца с выраженным гемодинамическим нарушением (дефекты в строении сердца и/или крупных сосудов, присутствующие с рождения);
• у Вас ХСН с инфарктом миокарда (повреждение мышцы сердца, вследствие нарушения поступления к нему крови) в течение последних 3 месяцев;
• у Вас нарушение периферического артериального кровообращения (нарушения поступления крови к органам) легкой и умеренной степени;
• у Вас тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (заболевание легких, которое характеризуется воспалением дыхательных путей и отеком бронхов);
• у Вас нетяжелая форма бронхиальной астмы;
• у Вас бронхоспазм (в анамнезе) (патологическое состояние, при котором затрудняется дыхание);
• у Вас аллергические реакции (в анамнезе);
• Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство, с применением общей анестезии;
• Вы соблюдаете строгую диету;
• Вы беременны;
• у Вас период грудного вскармливания.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Конкор® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите прием препарата Конкор® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов и ангионевротический отёк.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений у пациентов с ХСН).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Головокружение;
• Головная боль;
• Усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с ХСН);
• Ощущение похолодания или онемения в конечностях;
• Выраженное снижение АД, особенно у пациентов с ХСН;
• Тошнота;
• Рвота;
• Диарея;
• Запор;
• Астения (слабость у пациентов с ХСН);
• Повышенная утомляемость.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Депрессия;
• Бессонница;
• Нарушение работы сердца (нарушение атриовентрикулярной проводимости);
• Брадикардия (замедление сердцебиения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
• Усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
• Внезапное снижение артериального давления вследствие резкого изменения положения тела (ортостатическая гипотензия);
• Бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе;
• Мышечная слабость;
• Судороги мышц;
• Астения (слабость у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Галлюцинации;
• Ночные кошмары;
• Потеря сознания;
• Уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз);
• Нарушения слуха;
• Аллергический насморк (ринит);
• Воспаление печени (гепатит);
• Нарушение потенции (эректильная дисфункция);
• Повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• Выпадение волос (алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приёме препарата Конкор® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения:

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

E-mail: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Веб-сайт: www.pharm.am

Республика Кыргызстан:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-78

E-mail: dlomt@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Если Вы приняли препарата Конкор® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Конкор® больше чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: нарушение сердечного ритма, снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, нарастание отеков, затруднение дыхания, снижение уровня глюкозы (сахара) в крови, цианоз (синюшность) губ, ногтей пальцев или ладоней, головокружение, обморок, судороги. Прекратите прием препарата Конкор® и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли вышеперечисленные симптомы.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон);
• Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (например, верапамил, дилтиазем);
• БМКК производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин);
• Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин);
• Финголимод (применяется для лечения рассеянного склероза);
• Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон);
• Парасимпатомиметики;
• Сердечные гликозиды;
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Бета-адреномиметики (например, изопреналин, добутамин);
• Адреномиметики (например, норэпинефрин, эпинефрин);
• Антигипертензивные средства, а также другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины);
• Мефлохин (противомалярийное, противопротозойное средство);
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин);
• Гипогликемические препараты.

Препарат Конкор® не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования, у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций, способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Если Вы пользуетесь контактными линзами, необходимо учитывать, что на фоне применения препарата Конкор® возможно снижение продукции слезной жидкости.

Не следует резко прерывать лечение препаратом Конкор® или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

5 лет.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия

Во всех случаях режим приема и дозу Вам индивидуально подберет врач.

Обычно начальная доза составляет 5 мг препарата Конкор® 1 раз в сутки.

Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг препарата Конкор® 1 раз в сутки. При выраженных нарушениях функции почек и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение препаратом Конкор® проводится в соответствии со схемой, назначенной Вам лечащим врачом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.

Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Путь и/или способ введения

Внутрь. Один раз в сутки, утром, с небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Конкор®

Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Конкор®, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг и 10 мг.

Упаковка:

При производстве препарата на Мерк Хелскеа КГаА, Германия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг

По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 3 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 30 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 1 блистер вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

По 25 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 2 блистера вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

По 30 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 3 блистера вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

При производстве препарата на российском предприятии ООО "Нанолек"

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг

По 30 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 25 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 2 блистера вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

При упаковке препарата на российском предприятии ООО "Нанолек"

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг

По 30 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 1 блистер вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

По 25 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 2 блистера вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

По 30 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 3 блистера вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Мерк»

115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35

Производитель

Все стадии производства, включая выпускающий контроль качества:

Российская Федерация

ООО «Нанолек»

612079, Кировская область, Оричевский муниципальный район, Левинское городскоепоселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория

Все стадии производства, включая выпускающий контроль качества:

Германия

Мерк Хелскеа КГаА

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт

В случае упаковки препарата ООО «Нанолек», Россия:

Производство готовой лекарственной формы и фасовка (первичная упаковка):

Германия

Мерк Хелскеа КГаА

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт

Вторичная (потребительская упаковка) и выпускающий контроль качества:

Российская Федерация

ООО «Нанолек»

612079, Кировская область, Оричевский муниципальный район, Левинское городскоепоселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следуетобращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Мерк»

115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35

Тел.: +7 495 937 33 04

Факс: +7 495 937 33 05

E-mail: safety@merck.ru

Республика Беларусь

Представительство акционерного общества «Аcino Pharma AG» (ШвейцарскаяКонфедерация) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 106-34, 220062, г. Минск, Республика Беларусь

Тел.: + 375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40

E-mail: Safety_BY@acino.swiss

Республика Казахстан

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223,н.п. 243, почтовый индекс 050047

Тел.: +7 727 364 56 61

E-mail: PV-KAZ@acino.swiss

Республика Армения

Представительство «Аcino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в РеспубликеАрмения

ул. Адонц 6/1, 54, 0014, г. Ереван, Республика Армения

Тел.: + 374 60 67 01 70

E-mail: PV_AM@acino.swiss

Республика Кыргызстан:

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223,н.п. 243, почтовый индекс 050047

Тел.: +7 727 364 56 61

E-mail: PV-KAZ@acino.swiss