КОРТЕКСИН ЛИОФ Д/Р-РА В/В В/М 10МГ ФЛ №10

Листок-вкладыш - информация для пациента

Кортексин^®, 10 мг,
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 

Действующее вещество: полипептиды коры головного мозга крупного рогатого скота

 

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Кортексин^®, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата Кортексин^®.

3. Применение препарата Кортексин^®.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Кортексин^®.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кортексин^®, и для чего его применяют

Препарат Кортексин^® относится к группе «Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства».

Препарат Кортексин^® содержит в качестве действующего вещества полипептиды коры головного мозга крупного рогатого скота. Препарат Кортексин^® относится к группе ноотропных препаратов.

Показания к применению

Кортексин^® показан для лечения взрослых пациентов с нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговыми травмами и их последствиями, энцефалопатией различного генеза, когнитивными нарушениями (расстройствами памяти и мышления), острыми и хроническими энцефалитами и энцефаломиелитами, эпилепсией, астеническими состояниями в составе комплексной терапии.

Кортексин^® показан для лечения детей и подростков со сниженной способностью к обучению, когнитивными нарушениями (расстройствами памяти и мышления), эпилепсией, задержкой психомоторного и речевого развития, различными формами детского церебрального паралича в составе комплексной терапии.

 

Способ действия препарата Кортексин^®

Белковые фракции в составе препарата Кортексин^® способны проникать непосредственно в головной мозг, что обеспечивает широкий спектр эффектов и показаний для лечения. Кортексин^® обладает ноотропным (влияет на нарушенные корковые функции головного мозга, улучшая активность, мышление, внимание), нейропротекторным (защищает клетки головного мозга от повреждения), противосудорожным действием, стимулирует восстановительные процессы в головном мозге, снижает вредные эффекты токсичных для головного мозга веществ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Кортексин^®

Противопоказания

НЕ применяйте Кортексин^®

‒      если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на Кортексин^® или любые другие вспомогательные вещества, входящие в состав препарата (перечисленные в разделе 6);

‒      если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кортексин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

0,5 %-ый раствор прокаина (новокаина) может быть использован в качестве растворителя только для приготовления раствора для внутримышечного введения препарата Кортексин^®. Будьте внимательны, прокаин (новокаин) может вызывать нежелательные реакции или может быть противопоказан Вам. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению прокаина (новокаина) для получения информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях. При наличии у Вас аллергической реакции на прокаин (новокаин) обязательно сообщите об этом врачу перед применением препарата Кортексин^®.

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Приготовленный раствор препарата Кортексин^® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Не используйте лидокаин в качестве растворителя для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения препарата Кортексин^®!

Не вводите препарат Кортексин^® в вену самостоятельно!

Дети и подростки

Препарат Кортексин^® предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Информацию о режиме дозирования у детей и подростков см. в разделе 3 (Как применять препарат Кортексин^®).

Препарат у детей и подростков следует применять только внутримышечно!

Другие препараты и препарат Кортексин^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

‒      Не используйте лидокаин в качестве растворителя для приготовления раствора для внутримышечного введения препарата Кортексин^®, так как это может быть связано с развитием нежелательных реакций и степенью их проявлений.

‒      Не смешивайте приготовленный раствор препарата Кортексин^® с другими растворами.

‒      Запрещено использовать лидокаин в качестве растворителя для приготовления раствора для внутривенного введения препарата Кортексин^®.

 

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте препарат Кортексин^®, если Вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, поскольку препарат противопоказан во время беременности.

Если Вы применяете препарат Кортексин^®, позаботьтесь о методах контрацепции.

Не применяйте препарат Кортексин^®, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Кортексин^® возможно развитие возбуждения психомоторного характера, головокружения. В связи с этим, если Вы применяете препарат Кортексин^®, проявляйте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций.

При применении препарата Кортексин^® у детей следует воздержаться от активностей, связанных с использованием велосипедов, самокатов и других средств передвижения. Родители должны быть предельно внимательны и контролировать ситуацию по отношению безопасности дорожно-транспортного движения детей.

3. Применение препарата Кортексин^®

Всегда применяйте препарат Кортексин^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Определение дозы препарата зависит от Вашего заболевания.

Взрослые

Для лечения:

‒      нарушений мозгового кровообращения,

‒      черепно-мозговых травм и их последствий,

‒      энцефалопатий,

‒      когнитивных нарушений (расстройств памяти и мышления),

‒      острых и хронических энцефалитов (воспалительных заболеваний головного мозга) и энцефаломиелитов (воспалительных заболеваний головного и спинного мозга),

‒      эпилепсии,

‒      астенических состояний.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (содержимое одного флакона) 1 раз в сутки в течение 10 дней. При необходимости курс можно повторить через 3-6 месяцев.

Для лечения:

Полушарного ишемического инсульта в остром и раннем восстановительном периодах

Рекомендуемая доза составляет по 10 мг (содержимое одного флакона) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 10 дней. Рекомендуется повторить курс лечения через 10 дней.  

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуемая доза и режим дозирования совпадают со взрослыми и зависят от Вашего заболевания.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуемая доза и режим дозирования совпадают со взрослыми и зависят от Вашего заболевания.

Дети

При применении у детей препарат вводят только внутримышечно!

Дети массой тела меньше 20 кг:

Для детей массой тела меньше 20 кг врач подбирает дозу самостоятельно по массе тела. Препарат вводят 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Дети массой тела более 20 кг:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (содержимое одного флакона) 1 раз в сутки в течение 10 дней. 

Повторный курс по назначению врача можно провести через 3-6 месяцев.

Если Вы применили препарат Кортексин^® в большей дозе, чем следовало

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ввели больше назначенной дозы.

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Если Вы забыли применить препарат Кортексин^®

В случае пропуска введения препарата не вводите двойную дозу.

Введите следующую дозу препарата в обычное назначенное время. 

Способ применения

Всегда применяйте препарат Кортексин^® точно в соответствии с рекомендациями врача.

‒      Препарат вводят ежедневно в одно и то же время.

‒      Препарат вводят внутримышечно и внутривенно. Ваш лечащий врач укажет Вам подходящую зону для внутримышечных инъекций. Нельзя вводить препарат подкожно!

‒      Препарат Кортексин^® допустимо вводить внутривенно исключительно взрослым при лечении полушарного ишемического инсульта в остром и раннем восстановительном периодах в рамках первого курса терапии – 10 мг (содержимое одного флакона) 1 раз в сутки в течение 10 дней. Повторный курс проводят, используя внутримышечный путь введения.

‒      Непосредственно перед внутримышечным введением содержимое флакона следует растворить в 1-2 мл 0,5 %-го раствора прокаина (новокаина), или воды для инъекций, или 0,9 %-го раствора натрия хлорида (направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования). После разведения препарата образуется прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

‒      Флакон с разведенным препаратом нельзя хранить, оставшийся после введения назначенной дозы препарат нельзя использовать повторно.

‒      Не используйте лидокаин в качестве растворителя препарата Кортексин^®, так как это может быть связано с развитием нежелательных реакций и более тяжелой степенью их проявлений.

‒      Лечащий врач может назначить Вам внутривенное введение препарата Кортексин^®. Это может делать только медицинский сотрудник, имеющий опыт внутривенного введения лекарственных препаратов. В любом случае, никогда не вводите препарат в вену самостоятельно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кортексин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

К острым жизнеугрожающим нежелательным реакциям, которые требуют оказания экстренной медицинской помощи, относятся анафилактический шок и ангионевротический отек гортани. Эти реакции возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000), однако Вам необходимо знать об их возможных симптомах.

Анафилактический шок, или анафилаксия – это тяжелая аллергическая реакция, которая развивается мгновенно при повторном воздействии аллергена на организм. К симптомам анафилаксии относятся:

‒      головокружение или обморок вследствие снижения артериального давления,

‒      головная боль,

‒      повышение температуры,

‒      характерное покраснение лица, высыпания и зуд на теле или в месте введения препарата, отек в месте введения препарата,

‒      затруднение дыхания, учащение сердцебиения.

Ангионевротический отек – это другая форма тяжелой аллергической реакции, которая развивается мгновенно после попадания в организм аллергена. К симптомам ангионевротического отека относятся:

‒      отек и набухание лица или верхней части туловища,

‒      затруднение дыхания, из-за отека дыхательных путей.

При возникновении данных симптомов при введении препарата необходимо прекратить введение и немедленно вызвать неотложную медицинскую помощь. 

Иные нежелательные реакции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать другие нежелательные реакции:

‒      лекарственная аллергия;

‒      покраснение кожи, крапивница (высыпания аллергического характера), сыпь, зуд, аллергический дерматит;

‒      покраснение и повышение температуры кожи в месте введения препарата;

‒      боль и уплотнение в месте введения препарата (были отмечены при внутримышечном введении препарата);

‒      тахикардия (учащенный пульс), аритмия (перебои и паузы в работе сердца);

‒      повышение артериального давления;

‒      астения (повышенная утомляемость, нервозность);

‒      озноб;

‒      психомоторное возбуждение;

‒      нарушение координации движений (шаткость и неуверенность в походке);

‒      головная боль;

‒      головокружение;

‒      сонливость;

‒      гипестезия (снижение чувствительности кожи);

‒      ощущение тревоги;

‒      бессонница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5.

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Электронная почта: admin@pharm.am

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

 

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Телефон: (+375 17) 231-85-14

Факс: (+375 17) 252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Единый call-center +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg;

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

 

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

 

Контакты для направления информации о нежелательных реакциях (фармаконадзор) указаны в разделе 6.

5. Хранение препарата Кортексин^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Признаки непригодности препарата к применению

Содержимое флакона должно выглядеть как порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Не используйте препарат, если целостность упаковки повреждена или внешний вид препарата не соответствует описанию.

 

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кортексин^® содержит

Действующим веществом являются полипептиды коры головного мозга крупного рогатого скота.

Каждый флакон содержит 10 мг полипептидов коры головного мозга крупного рогатого скота.

Прочими ингредиентами являются: глицин.

Внешний вид препарата Кортексин^® и содержимое упаковки

Препарат Кортексин^®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой оранжевого цвета. По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в пачку из картона.

 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Тел.: +7 (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: +7 (812) 703-79-76

Электронная почта: inform@geropharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

1. Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5;
2. Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. «Квартал А», к. 82, стр. 4;
3. ООО Фирма Фермент, Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд 11, стр.1.

 

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1

Телефон: +7 (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: +7 (812) 703-79-76

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

 

Республика Казахстан

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан (экспорт Казахстан)

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 25 офис 4

Телефон: +7 (727) 334 15 70

Факс: +7 (727) 269 54 76

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

 

Республика Беларусь

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Беларусь (экспорт Беларусь)

220013, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мележа, д.1 офис 703

Телефон/факс +375 (17) 350-22-59

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

 

Кыргызская Республика

(экспорт Кыргызская Республика)

720017, г. Бишкек, ул. Табышалиева, дом 11, офис 21

Телефон/факс: +996 557 907 083

Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, kg-pv@geropharm.com

 

Республика Армения

0800, г. Ереван, Сообщество Ваагни, раздан 13

Телефон: + 374 96 30 30 00, +770 174 60 421

Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, am-pv@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

----------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования при внутривенном введении

Внутривенный путь введения применяют исключительно у взрослых при лечении полушарного ишемического инсульта в остром и раннем восстановительном периодах. Препарат вводят два раза в сутки (утром и днем) в дозе 10 мг внутривенно в течение 10 дней. Через 10 дней проводят повторный курс, используя внутримышечный путь введения.

При применении препарата Кортексин^® по другим показаниям у взрослых, а также у детей используют внутримышечный путь введения.

Правила приготовления растворов

Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения.

Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют в 1-2 мл 0,5%-го раствор прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9%-го раствора натрия хлорида. Иглу направляют к стенке флакона во избежание пенообразования.

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9%-го раствора натрия хлорида, затем доводят объем до 10 мл 0,9%-ым раствором натрия хлорида. Иглу направляют к стенке флакона во избежание пенообразования.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследованием совместимости, препарат Кортексин^® не следует смешивать с лекарственными препаратами, кроме необходимых для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения (раствор прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9%-го натрия хлорида).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препаратом Кортексин^® не сообщалось.