ЛОРИСТА Н 100 ТАБ П/О 12,5МГ+100МГ №90

Каждая таблетка содержит 12,5 мг гидрохлоротиазида и 100 мг лозартана калия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Лориста® Н 100 содержит лактозы моногидрат»), магния стеарат, гипромеллоза, макрогол-4000, титана диоксид (Е171), тальк.

Не принимайте препарат Лориста® Н 100, если:

Подобно всем препаратам препарат Лориста® Н 100 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Лориста® Н 100 и немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• острое тяжелое угрожающее жизни аллергическое заболевание с образованием обширных волдырей на коже, шелушением и поражением внутренних органов (синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тяжелые аллергические реакции – внезапно развивающийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек), анафилактические реакции, сыпь, зуд;
• отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (ангионевротический отек кишечника).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• выраженная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания (острый респираторный дистресс-синдром).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• интенсивная боль в глазу, снижение зрения, радужные круги вокруг источника света, головная боль и тошнота (острая закрытоугольная глаукома);
• внезапное снижение остроты зрения (близорукость – острая миопия);
• нижение зрения или боль в глазах, которые возникают, как правило, в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата (хориоидальный выпот);
• воспаление поджелудочной железы с опоясывающей интенсивной болью в животе и спине, сопровождающееся очень плохим самочувствием (панкреатит);
• слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз);
• воспаление печени (гепатит).

Другие возможные нежелательные реакции для каждого действующего вещества

Гидрохлоротиазид

У пациентов, получавших только гидрохлоротиазид, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• значительное снижение уровня вплоть до отсутствия ряда белых клеток крови (агранулоцитоз);
• угнетение кроветворной функции костного мозга с низким образованием всех клеток крови (апластическая анемия);
• низкое количество красных клеток крови за счет их повышенного разрушения (гемолитическая анемия);
• низкое количество белых клеток крови (лейкопения);
• потеря аппетита (анорексия);
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• нарушение баланса электролитов в крови (например, сниженный уровень калия в крови (гипокалиемия) и сниженный уровень натрия в крови (гипонатриемия));
• бессонница;
• преходящее нарушение фокусировки зрения;
• нарушение цветового восприятия, когда человек видит все в желтом цвете (ксантопсия);
• воспаление кровеносных сосудов (некротический ангиит (васкулит)), кожный васкулит;
• респираторный дистресс-синдром, пневмонит и отек легких;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• запор;
• воспаление слюнных желез (сиаладенит);
• повышенная чувствительность кожи к действию ультрафиолетового или видимого излучений (фотосенсибилизация);
• мышечные судороги;
• наличие сахара в моче (глюкозурия);
• воспаление почечных канальцев (интерстициальный нефрит);
• почечная недостаточность;
• нарушения функции почек;
• лихорадка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• немеланомный рак кожи и губ (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома);
• симптомы, похожие на системную красную волчанку: воспаление и боль в суставах и мышцах, высыпания на коже, слабость, повышение температуры тела (волчаночно-подобный синдром).

Лозартан

У пациентов, получавших только лозартан, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• бессонница;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• кашель;
• заложенность носа;
• воспалительное заболевание слизистых оболочек придаточных пазух носа (нарушения со стороны носовых пазух – синусит);
• диарея;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• боль в животе;
• боль в спине;
• боль в груди;
• мышечные судороги;
• слабость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• низкое количество красных клеток в крови (анемия);
• потеря аппетита (анорексия);
• интенсивная головная боль (мигрень);
• неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия);
• преходящее нарушение фокусировки зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• воспаление глотки (фарингит);
• запор;
• рвота;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• повышенная чувствительность кожи к действию ультрафиолетового или видимого излучений (фотосенсибилизация);
• пурпурные пятна на коже и слизистых за счет кровоизлияний (пурпура), в том числе с преимущественным поражением мелких сосудов (пурпура Шенлейн- Геноха);
• воспаление и покраснение кожи всего тела (эритродермия);
• боль в суставах (артралгия);
• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция/импотенция);
• лихорадка;
• отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение уровня аланинаминотрансферазы (повышение активности аланинаминотрансферазы) в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• беспокойство;
• извращение вкуса (дисгевзия);
• головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (дозозависимая ортостатическая гипотензия);
• желудочно-кишечная колика;
• состояние заброса желудочного содержимого в пищевод, часто сопровождающееся изжогой (эзофагеальный рефлюкс);
• пожелтение кожи и глаз (желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха));
• нарушение функции печени;
• мышечные спазмы;
• недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Признаками передозировки могут быть чрезмерно низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, урежение сердечного ритма, лабораторные изменения в крови, обезвоживание.

При проглатывании слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшее медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять препарат Лориста® Н 100

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите обычную дозу на следующий день и продолжайте прием как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из препаратов, которые перечислены ниже. Ваш лечащий врач может изменить дозу других препаратов и/или сообщит о дополнительных мерах предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение применения какого-либо из препаратов.

• Калийсберегающие диуретики, например, амилорид, триамтерен, спиронолактон (мочегонные препараты, сберегающие калий в организме) – повышают уровень калия в крови;
• препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли – повышают уровень калия в крови;
• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм (антибиотик) или ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм) (антибиотик);
• диуретики, карбеноксолон (для лечения воспаления слизистой оболочки полости рта), слабительные средства – особенно при их приеме в больших дозах вместе с препаратом Лориста® Н 100 могут привести к чрезмерной потере воды организмом и снижению артериального давления (артериальная гипотензия);
• другие гипотензивные препараты (для снижения артериального давления) – возможно чрезмерное снижение артериального давления;
• трициклические антидепрессанты, нейролептики, амифостин (для защиты клеток организма при приеме некоторых препаратов), баклофен (для лечения спастических состояний) – возможно дополнительное снижение артериального давления;
• нестероидные противовоспалительные препараты, например, индометацин, в том числе ингибиторы циклооксигеназы-2 (для уменьшения воспаления и облегчения боли) – могут снижать эффективность препарата Лориста® Н 100. Если у Вас уже нарушена функция почек, одновременное применение этих препаратов может привести к большему ее ухудшению;
• препараты лития (для лечения некоторых типов депрессии) – не рекомендуется одновременное применение, так как повышается риск их токсического действия. При необходимости одновременного приема необходимо тщательное наблюдение врачом за Вашим состоянием. Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализы крови);
• этанол (препараты, содержащие этанол), барбитураты (например, фенобарбитал и другие препараты с успокаивающим и снотворным действием) и наркотические анальгетики (например, морфин и другие опиоидные наркотические препараты) – возможно чрезмерное снижение артериального давления;
• гипогликемические препараты – инсулины или препараты для приема внутрь, такие как метформин (для лечения сахарного диабета) – возможно потребуется коррекция дозы;
• колестирамин и колестипол (для снижения уровня холестерина в крови) – возможно снижение эффекта препарата Лориста® Н 100;
• рифампицин (антибактериальный препарат);
• кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (кортикотропин) или глицирризиновая кислота (содержится в корне солодки) – риск развития гипокалиемии;
• прессорные амины, например, эпинефрин (адреналин) (для повышения артериального давления) – возможно снижение их эффективности;
• миорелаксанты недеполяризующего типа действия, например, тубокурарин (для расслабления скелетных мышц перед проведением некоторых операций или медицинских манипуляций) – возможно усиление их эффективности;
• антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT на ЭКГ, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол – увеличивают риск развития тяжелого нарушения ритма сердца (желудочковая аритмия);
• пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол (для лечения подагры) – возможно потребуется увеличить дозу этих препаратов;
• антихолинергические препараты (для лечения различных заболеваний, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, бронхиальная астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, и как вспомогательные средства при проведении анестезии), такие как атропин и бипериден;
• метилдопа (для снижения артериального давления) – возможно развитие гемолитической анемии (анемия за счет повышенного разрушения красных клеток крови);
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему) – риск обострения течения подагры;
• карбамазепин (для лечения эпилепсии) – возможно потребуется назначение анализов крови;
• препараты кальция – возможно увеличение уровня кальция в крови и потребуется назначение анализов крови;
• йодсодержащие контрастные вещества (для рентгенологического исследования) – риск развития нарушений функции почек;
• сердечные гликозиды, например, дигоксин – повышается риск их токсического действия (нарушения ритма сердца);
• цитостатики, например, циклофосфамид, метотрексат (для лечения некоторых типов рака, псориаза, ревматоидного артрита) – повышается риск их токсического действия.

Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу препарата или принять другие меры предосторожности, если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего

Перед приемом препарата Лориста® Н 100 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача до начала лечения препаратом Лориста® Н 100, если у Вас в настоящий момент или когда-либо в прошлом имелось любое из нижеуказанных состояний или заболеваний:

• отек лица, губ, рта, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек). Вы будете находиться под строгим наблюдением Вашего лечащего врача;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), которое может возникнуть при чрезмерном снижении содержания воды в организме (обезвоживание) или дефиците соли из-за приема мочегонных препаратов (диуретики), соблюдения диеты с низким содержанием соли, а также диареи и рвоты;
• двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки;
• заболевание почек (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Не принимайте препарат Лориста® Н 100») или Вам пересадили (трансплантировали) почку;
• заболевание печени (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Не принимайте препарат Лориста® Н 100»);
• сердечная недостаточность с тяжелым нарушением функции почек или без него, или с тяжелыми угрожающими жизни нарушениями ритма сердца;
• проблемы с клапанами сердца (аортальный или митральный стеноз) или заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• ухудшение кровообращения в сосудах сердца (ишемическая болезнь сердца) или головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
• повышенное образование надпочечниками гормона альдостерона (сопровождается задержкой воды и соли в организме, а также дисбалансом различных минералов);
• лабораторно подтвержденный высокий уровень калия в крови;
• Вы принимаете следующие препараты для лечения повышенного артериального давления (см. подраздел «Другие препараты и препарат Лориста® Н 100»):
  -     ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в особенности если у Вас имеются нарушения со стороны почек на фоне сахарного диабета;
  -     алискирен, в особенности если у Вас имеются нарушения со стороны почек на фоне сахарного диабета;
• сухость во рту, общая слабость, боль или судороги в мышцах, мышечная слабость, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, сообщите об этом Вашему врачу. Это может быть проявлением нарушения водно-электролитного баланса;
• лабораторно подтвержденный низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• лабораторно подтвержденный низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• лабораторно подтвержденный высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
• Вы принимаете препараты, снижающие уровень калия в крови, или Вы принимаете сердечные гликозиды (например, дигоксин);
• Вы уже принимаете препараты, которые могут вызывать нарушения ритма сердца (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт») или увеличивать интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Лориста® Н 100»);
• аллергия на пенициллин (риск развития острой закрытоугольной глаукомы);
• сахарный диабет (риск развития нарушений водно-электролитного баланса); возможно лечащий врач дополнительно назначит анализ крови, например, определение уровня калия в крови;
• подагра или повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• рак кожи или если во время лечения препаратом Лориста® Н 100 у Вас появились неожиданные изменения на коже. Прием гидрохлоротиазида (действующее вещество, входящее в состав препарата Лориста® Н 100), особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи – базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей во время лечения препаратом Лориста® Н 100;
• нарушена функция паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Препарат может повлиять на результаты лабораторных анализов (например, при исследовании функции паращитовидных желез);
• аллергия, бронхиальная астма (увеличен риск развития аллергической реакции);
• заболевание, вызывающее боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку (системная красная волчанка) (возможно обострение или ухудшение течения заболевания).

Нарушение водно-электролитного баланса

Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать нарушение водно-электролитного баланса в крови. Признаками такого нарушения являются сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота, слабость в мышцах и учащенное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). При появлении какого- либо из вышеуказанных симптомов сообщите об этом лечащему врачу.

Фоточувствительность

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу в случае гиперчувствительности кожи к воздействию солнечных или ультрафиолетовых лучей с симптомами солнечного ожога (например, покраснение кожи, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно.

Нарушения со стороны зрения

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230