ДИКЛОФЕНАК ТАБ К/Р П/П/О 50МГ №20

M01AB05

По 10, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Диклофенак

таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой

Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая оболочкой, содержит 50 мг диклофенака натрия.

Вспомогательными веществами являются: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кремния диоксид коллоидный, повидон-К30, магния стеарат.

Состав оболочки:

Пленочная оболочка 1: гипромеллоза, макрогол-4000, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172).

Пленочная оболочка 2: Acryl-EZE WHITE 93A, в т. ч. метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат; триэтилцитрат.

Препарат Диклофенак содержит лактозу.

Препарат Диклофенак содержит натрий.

Препарат Диклофенак показан к применению у взрослых и детей старше 14 лет по показаниям:

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе:
  - ревматоидный, ювенильный хронический артрит;
  - анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии;
  - остеоартроз;
  - подагрический артрит;
  - бурсит, тендовагинит.
• Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит).
• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии.
• Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит.
• Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные уксусной кислоты родственные соединения

Не принимайте препарат Диклофенак:

• если у Вас аллергия на диклофенак или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ;
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени тяжести;
• если у Вас почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м²);
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA);
• если у Вас клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца;
• если у Вас нарушения мозгового кровообращения, заболевания периферических артерий;
• если у Вас повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий;
• если у Вас неконтролируемое повышение артериального давления (АД) (артериальная гипертензия);
• если у Вас состояние, сопровождающееся риском развития кровотечений;
• если у Вас повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас послеоперационный период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• если у Вас обострение воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• если у Вас активное заболевание печени;
• если Вы беременны в сроке более 20 недель;
• если Вы кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Имеется недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин. Данные некоторых эпидемиологических исследований говорят о повышенном риске возникновения выкидыша после применения ингибиторов синтеза простагландинов (например, НПВП) на ранних сроках беременности, однако общий объем данных является неубедительным. Не следует применять препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Диклофенак, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидрамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Лактация

Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во   избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают.

Фертильность

Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.

У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Препарат Диклофенак не предназначен для применения у детей до 14 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Диклофенак и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Гиперчувствительность;
• Предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактические реакции)/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк).

Частота неизвестна:

• Синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).

Другие нежелательные реакции:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Головная боль;
• Головокружение;
• Головокружение, вызванное заболеванием вестибулярного аппарата (вертиго);
• Боль в животе;
• Тошнота;
• Рвота;
• Диарея;
• Нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия);
• Повышенное газообразование (метеоризм);
• Снижение аппетита;
• Повышение активности аминотрансфераз в плазме крови;
• Кожная сыпь.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Инфаркт миокарда;
• Сердечная недостаточность;
• Ощущение сердцебиения;
• Боль в груди.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Сонливость;
• Бронхиальная астма (включая одышку);
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• Желудочно-кишечное кровотечение;
• Рвота кровью;
• Стул с примесью крови (мелена);
• Диарея с примесью крови;
• Язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита);
• Воспаление печени (гепатит);
• Окрашивание кожи и склер глаз в желтый цвет (желтуха);
• Нарушения функции печени;
• Сильно зудящие волдыри, схожие по виду с волдырями от ожога крапивой (крапивница)
• Отеки.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• Усиленное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• Заболевание кроветворной системы, характеризуется угнетением кроветворной функции костного мозга и проявляется недостаточным образованием эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия);
• Снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• Дезориентация;
• Депрессия;
• Бессонница;
• Кошмарные сновидения;
• Раздражительность;
• Психические нарушения;
• Нарушения чувствительности, включая парестезии;
• Расстройства памяти;
• Непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениям (тремор);
• Судороги;
• Ощущение тревоги;
• Острые нарушения мозгового кровообращения;
• Асептический менингит;
• Нарушения зрения (затуманивание зрения);
• Двоение в глазах (диплопия);
• Нарушение слуха;
• Шум в ушах;
• Повышение артериального давления;
• Воспаление сосудов (васкулит);
• Воспаление легких (пневмонит);
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• Воспаление языка (глоссит);
• Повреждения пищевода;
• ·Возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике;
• Хроническое воспалительное заболевание кишечника (колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона));
• Запор;
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• Молниеносный гепатит;
• Некроз печени;
• Печеночная недостаточность;
• Образование волдырей на коже (буллезный дерматит);
• Хроническое рецидивирующее аллергическое заболевание кожи с воспалением, разнообразными высыпаниями и зудом разной степени (экзема);
• Покраснение кожи (эритема);
• Многоформная эритема;
• Тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона);
• Эксфолиативный дерматит;
• Зуд;
• Выпадение волос (алопеция);
• Повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому свету (реакции фоточувствительности);
• Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура);
• Пурпура Шенлейна-Геноха;
• Острое поражение почек (острая почечная недостаточность);
• Появление крови в моче (гематурия);
• Появление белка в моче (протеинурия);
• Тубулоинтерстициальный нефрит;
• Нефротический синдром;
• Папиллярный некроз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Диклофенак возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли препарата Диклофенак больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Диклофенак больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

У Вас могут развиться такие симптомы как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• другие НПВП;
• вориконазол (противогрибковое средство);
• препараты лития (психотропные лекарственные средства);
• дигоксин (сердечный гликозид);
• диуретические (мочегонные средства);
• гипотензивные средства (средства для лечения повышенного АД);
• циклоспорин (применяется при трансплантации органов);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• триметоприм (антибактериальное средство);
• антибактериальные средства - производные хинолона;
• глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
• антикоагулянты (например, варфарин);
• антиагреганты (например, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
• гипогликемические препараты (например, метформин);
• метотрексат (противоопухолевое средство);
• фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза).

Если у Вас, на фоне применения препарата, возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны нервной системы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Перед приемом препарата Диклофенак проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас симптомы, указывающие на поражения/заболевания ЖКТ;
• если у Вас имеется или была ранее инфекция Helicobacter pylori;
• если у Вас недавно была операция на ЖКТ;
• если Вы принимаете лекарственные препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
• если у Вас нарушение функции печени легкой и средней степени;
• если у Вас печеночная порфирия;
• если у Вас бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хроническая обструктивная болезнь легких, хроническое инфекционное заболевание дыхательных путей;
• если у Вас сердечно-сосудистые заболевания;
• если у Вас хроническая почечная недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м²);
• если у Вас дислипидемия/гиперлипидемия;
• если у Вас сахарный диабет;
• если Вы курите;
• если Вы злоупотребляете алкоголем;
• если Вы принимаете мочегонные лекарственные средства или другие препараты, влияющие на функцию почек;
• если у Вас значительное уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств;
• если у Вас дефекты системы кроветворения (гемостаза);
• если Вы пожилого возраста. 

Поражение ЖКТ

При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления, как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов, получающих диклофенак, кровотечений или изъязвлений ЖКТ препарат следует отменить.

Для снижения риска токсического действия препарата на ЖКТ, принимайте минимальную эффективную дозу.

Если у Вас повышенный риск развития желудочно-кишечных осложнений, а также если Вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, на фоне терапии препаратом следует применять гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол), или другие лекарственные препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ.

Пациенты с бронхиальной астмой

Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). Если Вы относитесь к данной группе пациентов, при применении диклофенака соблюдайте особую осторожность (будьте готовы к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции

Такие серьезные дерматологические реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко.

Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. Если у Вас на фоне приема диклофенака развиваются первые признаки кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности, препарат следует отменить.

В редких случаях при применении диклофенака, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.

Воздействие на печень

Поскольку в период применения диклофенака может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновении признаков заболеваний печени или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и тому подобное), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие на почки

Если у Вас гипертоническая болезнь, нарушение функции сердца или почек, если Вы пожилого возраста, если Вы принимаете мочегонные средства или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также если у Вас значительное уменьшение объема внеклеточной жидкости любой этиологии (например, в период до и после массивных хирургических вмешательств), на фоне терапии диклофенаком проводите контроль функции почек.

После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

Если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы или высокий риск развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, принимайте препарат в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака не должна превышать 100 мг. При появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Воздействие на систему кроветворения

Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому, если у Вас нарушения гемостаза, проводите тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. При длительном применении диклофенака рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса

Противовоспалительное действие диклофенака может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Применение одновременно с другими НПВП

Не следует применять диклофенак одновременно с другими НПВП, из-за риска нежелательных явлений.

Препарат Диклофенак содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Диклофенак содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 100 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к приему препарата в течение дня и перед сном применяют диклофенак в виде суппозиториев ректальных; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней. 

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте от 14 лет и старше диклофенак применяют из расчета 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу в зависимости от тяжести проявлений заболевания следует разделить на 2-3 разовые дозы).

Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов). Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды, желательно до еды. Не делите и не разжевывайте таблетки.

Продолжительность терапии

Рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения.

Если Вы забыли принять препарат Диклофенак

Если Вы забыли принять препарат Диклофенак, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. На разрезе ядро таблетки от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «РИФ»

445351, Самарская область, г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6, помещ. 272.

Производитель

Россия

ООО «Озон Фарм»

Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Озон Фарм»

445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.

Тел.: +79874599993, +79874599994.

E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru