НОЛЬПАЗА ТАБ П/О К/Р 20МГ №14

A02BC02

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.

Пантопразол

таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата (22,55 мг).

Вспомогательными веществами являются: ядро: маннит (E421), кросповидон, натрия карбонат, сорбит (E420), кальция стеарат; первое покрытие: гипромеллоза (2,4 – 3,6 mPas), повидон K25, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль; второе покрытие: метакриловой кислоты – этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 % (содержит метакриловой кислоты – этилакрилата сополимер, воду, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), тальк, макрогол 6000.

Препарат Нольпаза® применяется для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислой отрыжки) у взрослых.

препараты, для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности, ингибиторы протонного насоса

Препарат Нольпаза® содержит действующее вещество пантопразол, которое уменьшает выработку кислоты клетками желудка и таким образом снижает количество кислоты в вашем желудке.

Не принимайте препарат Нольпаза®:

• Если у вас аллергия на пантопразол или любой из ингредиентов, входящих в состав данного препарата.
• Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат нельзя принимать в период беременности и кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет по причине отсутствия информации о безопасности в данной возрастной группе.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение больницы при возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций (сразу прекратите принимать препарат и возьмите с собой этот листок-вкладыш и/или таблетки):

• тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): реакции гиперчувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отёк. Типичными симптомами являются: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, что может затруднить глотание или дыхание, крапивница (сыпь), сильное головокружение с ускоренным сердцебиением и сильным потоотделением.
• тяжелые кожные реакции (неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): вы можете заметить один или несколько следующих симптомов: сыпь с отеком, образование волдырей или шелушение кожи, отслоение кожи и кровоподтеки вокруг глаз, носа, рта или половых органов, быстрое ухудшение общего состояния здоровья или сыпь, возникающая при воздействии солнца. У вас также могут возникнуть боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, опухание желез (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показать изменения в определенных лейкоцитах или ферментах печени.
• другие серьезные реакции (неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): пожелтение кожи и глаз (из-за тяжелого поражения печени) или нарушение функции почек, сопровождающиеся болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице с лихорадкой.

Другие нежелательные реакции включают

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь или крапивница; зуд; слабость, истощение или ухудшение общего самочувствия; нарушение сна; увеличение уровня ферментов печени в крови; перелом шейки бедра, запястья или позвоночника.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• искажение или полное отсутствие вкуса; нарушение зрения, такое как помутнение зрения; боль в суставах; мышечные боли; изменение веса; повышенная температура тела; отек конечностей; депрессия; увеличение уровня билирубина и липидов в крови (определенное по анализу крови), увеличение груди у мужчин; лихорадка и резкое снижение уровня белых кровяных телец в крови (определенное по анализу крови).

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• дезориентация; уменьшение количества тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям или кровоподтекам; сокращение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; сопутствующее аномальное сокращение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (определенное по анализу крови).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, уже имевших данные симптомы); снижение уровня натрия, магния в крови, кальция в крови, ощущения пощипывания, покалывания (напоминающие покалывания булавками и иголками), жжения или онемения; воспаления толстого кишечника, что может вызвать постоянный водянистый стул; сыпь, возможно, с болью в суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: + 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

Тел.: + 374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: + 996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Если вы приняли препарата Нольпаза® больше, чем следовало

Сообщите врачу или работнику аптеки, если вы приняли больше рекомендуемой дозы препарата. Если возможно, возьмите с собой препарат и этот листок-вкладыш.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать могли принимать какие-либо другие препараты. Препарат Нольпаза® может прекратить действие некоторых других препаратов, особенно, содержащих одно из следующих активных веществ:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции). Вы не должны принимать препарат Нольпаза®, если принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ.
• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций).
• варфарин и фенпрокумон (используется для разжижения крови и предотвращения образования сгустков крови). Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.
• метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если вы принимаете метотрексат, ваш врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Нольпаза®, т.к. пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

Не принимайте препарат Нольпаза® совместно с другими препаратами, которые снижают количество кислоты в вашем желудке, например, с другим ингибитором протонного насоса (омепразол, лансопразол или рабепразол) или с антагонистом H₂-рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).

Тем не менее, в случае необходимости вы можете принимать препарат Нольпаза® одновременно с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, бикарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).

Если у вас возникли такие нежелательные реакции, как головокружение или нарушение зрения, не управляйте транспортными средствами и механизмами.

Перед применением препарата Нольпаза® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если вы лечились от изжоги или диспепсии непрерывно в течение 4 или более недель;
• если вы старше 55 лет и ежедневно принимаете какой-либо безрецептурный препарат от расстройства желудка;
• если вы старше 55 лет, и у вас появились новые или изменились существующие симптомы рефлюкса;
• если ранее у вас была язва желудка или операция на желудочно-кишечном тракте;
• если у вас нарушение функции печени или желтуха (пожелтение кожи или глаз);
• если вы регулярно обращаетесь к врачу с серьезными жалобами или состояниями;
• если вам необходимо проведение эндоскопии или уреазного дыхательного теста;
• если у вас когда-либо были кожные реакции после приема препаратов, подобных препарату Нольпаза®, которые снижают кислотность в желудке;
• если вы собираетесь сдавать определенный анализ крови (Хромогранин A);
• если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, обратитесь к врачу за консультацией.

Не принимайте препарат дольше 4 недель без консультации с врачом. Если симптомы рефлюкса (изжога или кислая отрыжка) сохраняются в течение более 2 недель, проконсультируйтесь с врачом, который примет решение о необходимости длительного приема данного лекарственного препарата.

При приеме препарата Нольпаза® более длительный период времени могут возникнуть дополнительные риски:

• снижение абсорбции витамина B₁₂ и дефицит витамина B₁₂, если у вас низкий уровень витамина B₁₂;
• перелом шейки бедра, запястья или позвоночника, особенно если у вас остеопороз (низкая плотность костей), или у вас повышенный риск развития остеопороза (например, вы принимаете кортикостероиды);
• снижение уровня магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений). Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вам следует сообщить врачу, если вы принимаете препарат Нольпаза® более 4 недель. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы контролировать уровень магния.

Немедленно обратитесь к врачу до или после приема препарата, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов, который может быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или программой упражнений);
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с примесью крови; это может выглядеть, как примесь темной кофейной гущи;
• вы заметили кровь в стуле; это может выглядеть, как черный или дегтеобразный стул;
• затруднение или боль при глотании;
• вы выглядите бледными и чувствуете слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая и/или постоянная диарея, т.к. прием препарата связан с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи;
• если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом врачу как можно скорее, так как может потребоваться отмена приема препарата. Также сообщайте о любых других болезненных состояниях, таких как боль в суставах.

Врач может назначить вам некоторые анализы.

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете препарат Нольпаза®.

Вы можете почувствовать облегчение симптомов кислотного рефлюкса и изжоги через всего лишь один день приема препарата Нольпаза®, но этот препарат не предназначен для достижения немедленного эффекта.

Препарат нельзя принимать в качестве профилактического средства.

Если вы какое-то время страдаете от повторяющихся изжоги или симптомов расстройства желудка, не забывайте регулярно обращаться к врачу.

Препарат Нольпаза® содержит сорбит (Е420) и натрий

Каждая таблетка 20 мг содержит 18 мг сорбита, что эквивалентно 0,24 мг/кг массы тела (при средней массе тела 75 кг).

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Нольпаза® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке (блистер) с целью защиты от влаги.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до: …». 

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: одна таблетка в день. Не превышайте рекомендуемую дозу - 20 мг пантопразола в день.

Препарат следует принимать не менее 2-3 дней подряд. После полного исчезновения симптомов, прием препарата следует прекратить. Вы можете почувствовать облегчение симптомов кислотного рефлюкса и изжоги через всего лишь один день приема препарата Нольпаза®, но этот препарат не предназначен для достижения немедленного эффекта.

Если облегчения симптомов не происходит в течение 2 недель приема препарата Нольпаза®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Нольпаза® более 4 недель без консультации с врачом.

Принимайте таблетку перед едой, в одно и то же время каждый день. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Не жуйте и не измельчайте таблетки.

Если вы забыли принять препарат Нольпаза®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую запланированную дозу на следующий день в обычное время.

При наличии вопросов по применению  препарата обратитесь к лечащему врачу.

14 таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, 20 мг в блистере (OПA/Al/ПВХ фольга, алюминиевая фольга). 1 блистер с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

KРKA д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

АО «KРKA, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

или

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

За любой информацией о препарате

следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Тел.: + 7 (727) 311 08 09

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.: + 374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: + 996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz