КЕТАНОВ Р-Р В/В В/М 30МГ/МЛ 1МЛ АМП №10

M01AB15 - Кеторолак

Прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.

Характеристика

Препарат Кетанов® содержит действующее вещество кеторолака трометамол и относится к группе лекарственных средств, которые называются «нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты», оказывает выраженное анальгетическое действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.

Препарат не угнетает дыхание, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным (успокоительным) и анксиолитическим (противотревожным) действием.

После внутримышечного введения начало обезболивающего действия отмечается через 0,5 ч, максимальный эффект достигается через 1-2 ч.

Препарат Кетанов® содержит:

Действующим веществом является кеторолак.

Каждая ампула содержит кеторолака трометамола 30 мг в 1 мл раствора.

Вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, динатрия эдетат, этанол 96%, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Препарат Кетанов® показан к применению у взрослых и подростков старше 16 лет при болевом синдроме различного происхождения сильной и умеренной выраженности: травмы, зубная боль, боли в послеоперационном периоде, боли при онкологических и ревматических заболеваниях, миалгии, артралгии, невралгии, радикулите.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Не применяйте препарат Кетанов®:

• если у Вас повышенная чувствительность к кеторолаку, вспомогательным веществам препарата Кетанов®;
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы (испытываете периодические приступы удушья), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух (хроническое воспаление слизистой, которое сопровождается образованием полипов
• выростов из слизистой оболочки носа и околоносовых пазух);
• если у Вас непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других провоспалительных и противоревматических препаратов или ранее у Вас развивались аллергические реакции после приёма противовоспалительных препаратов;
• если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас активное желудочно-кишечное кровотечение;
• если у Вас иное действующее кровотечение или высокий риск его развития;
• если у Вас внутричерепное кровоизлияние или подозрение на него;
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
• если у Вас гемофилия (наследственная несвертываемость крови) и другие нарушения свертывания крови;
• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
• если у Вас период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• если по результатам лабораторных анализов у Вас избыток калия в крови (подтвержденная гиперкалиемия);
• если Вы получаете лечение пробенецидом (лечение подагры);
• если Вы получаете лечение пентоксифиллином (лечение нарушений периферического кровообращения);
• совместно с ацетилсалициловой кислотой и другими противовоспалительными препаратами (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, например, целекоксиб);
• одновременно с солями лития (соли лития могут применяться при лечении расстройств настроения);
• одновременно с антикоагулянтами (включая варфарин и гепарин - эти препараты применяются для разжижения крови с целью профилактики образования тромбов);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребенка грудью;
• если Вам не исполнилось 16 лет, т.к. безопасность кеторолака не изучалась у пациентов младше 16.

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом применения препарата.

Перед применением препарата Кетанов® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Это особенно важно:

• если у Вас бронхиальная астма или повторяющиеся приступы удушья;
• если у Вы подвержены факторам, повышающим токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта: ранее диагностирована язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также выявлено инфицирование Helicobacter pylori, злоупотребление алкоголем, курение, холецистит;
• если Вы недавно перенесли операцию;
• если у Вас заболевания сердца. Включая сердечную недостаточность;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС);
• если у Вас повышенное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас имеется нарушение нормального соотношения жиров (липидов) или повышено их содержание в крови (патологическая дислипидемия или гиперлипидемия);
• если у Вас заболевания, характеризующиеся повреждением сосудов головного мозга и нарушением мозгового кровообращения (цереброваскулярные заболевания);
• если у Вас отечный синдром;
• если у Вас заболевания периферических артерий;
• если у Вас заболевания почек включая почечную недостаточность;
• если у Вас сахарный диабет (повышение уровня сахара в крови из-за дефицита гормона инсулина);
• если у Вас есть заболевания печени, характеризующиеся застоем желчи (холестаз);
• если у Вас сепсис (заражение крови болезнетворными микроорганизмами);
• если у Вас системная патология соединительной ткани - системная красная волчанка;
• если у Вас есть тяжелые заболевания различных органов или систем органов;
• если Вы принимаете гормональные препараты, такие как глюкокортикостероиды в таблетках (в том числе преднизолон), препараты, подавляющие свертывание крови (в том числе варфарин), препараты, препятствующие тромбообразованию (в том числе клопидогрел), антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
• заболевания щитовидной железы;
• туберкулез;
• если Ваш возраст старше 65 лет;

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Кетанов® во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Кетанов® в период грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию препарата Кетанов® на фертильность мужчин или женщин.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите прием препарата Кетанов® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

• Анафилаксия (жизнеугрожающая аллергическая реакция);
• Изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница (волдыри на коже похожие на ожог крапивой), кожный зуд, учащенное дыхание или нарушение дыхания, отеки век, отек языка, отек вокруг глаз, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание (анафилактоидные реакции);
• Кровотечение из послеоперационной раны;
• Носовое кровотечение;
• Ректальное кровотечение;
• Лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины (асептический менингит);
• Отек легких;
• Обмороки;
• Одышка, затруднение дыхания (отек гортани);
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т. ч. с перфорацией и/или кровотечением - боль, спазм или жжение в области живота, рвота типа «кофейной гущи», кал с примесью крови, тошнота, изжога);
• Лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин (эксфолиативный дерматит);
• Волдыри на коже похожие на ожог крапивой (крапивница);
• Лихорадка, боль в мышцах и суставах, возникновение больших пузырей на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона);
• Лихорадка, гриппоподобные симптомы, возникновение больших пузырей на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек (синдром Лайелла);
• Острая почечная недостаточность (спутанность сознания, слабость, резкое снижение суточного выделения мочи, отеки);
• Гемолитико-уремический синдром: гемолитическая анемия (бледность, пожелтение кожи, выраженная слабость, чувство нехватки воздуха), почечная недостаточность (резкое сокращение количества или отсутствие мочеиспускания), тромбоцитопеническая пурпура (темно-синяя пятнистость на коже).

Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае, если у Вас появились нежелательные реакции, перечисленные ниже:

Часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• боль в области желудка (гастралгия);
• учащенный, жидкий стул (диарея);
• отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней), повышение массы тела.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 человека из 100):

• повышение артериального давления;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• повышенное газообразование (метеоризм);
• запор;
• рвота;
• ощущение переполнения желудка;
• кожная сыпь, включая макулопапулезную (пятнистую) сыпь;
• мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура);
• повышенная потливость;
• жжение или боль в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• уменьшение содержания гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия);
• повышение количества эозинофилов (эозинофилия);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• изменение настроения, беспокойство (гиперактивность);
• галлюцинации;
• депрессия;
• психоз (болезненное психическое состояние, связанное с нарушением объективного восприятия окружающей действительности);
• асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины);
• нарушения вкуса;
• нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия);
• снижение слуха, звон в ушах;
• насморк (ринит);
• острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• обострение язвенного колита или болезни Крона;
• желтизна кожных покровов и склер (холестатическая желтуха);
• воспаление печени (гепатит);
• увеличение печени в размерах (гепатомегалия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• боль в пояснице с или без гематурией (кровь в моче) и/или азотемией (повышением уровня азота в крови);
• частое мочеиспускание;
• отеки из-за нарушений работы почек;
• повышение или снижение объема мочи;
• нефрит (воспаление мочевыводящих путей);
• отек языка;
• лихорадка (повышение температуры тела).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»

109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили больше препарата Кетанов®, чем следовало

Если Вы применили больше препарата Кетшов®, чем следовало, у Вас могут развиться следующие симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, язвы и эрозии желудка, нарушение функции почек, нарушение кислотно-щелочного состояния крови.

Прекратите применение препарата Кетанов® и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли данные симптомы.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Избегайте одновременного приема препарата Кетанов® со следующими препаратами:

• пробенецид (препарат для лечения подагры);
• пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию);
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты;
• препараты, подавляющие свертывание крови (антикоагулянты, включая варфарин и гепарин);
• препараты солей лития (препараты для лечения заболеваний нервной системы).

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

• препараты кальция;
• глюкокортикостероиды (гормональные препараты - аналоги гормонов коры надпочечников);
• кортикотропин (гормон гипофиза, отвечающий за выработку гормонов коры надпочечников);
• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную активность организма);
• мочегонные средства;
• препараты, способствующие растворению тромбов (тромболитики), препятствующие тромбообразованию (антиагреганты);
• цефоперазон и цефотетан (антибактериальные средства);
• гипотензивные лекарственные средства (лекарственные средства, снижающие артериальное давление);
• опиоидные анальгетики (обезболивающие препараты с наркотическим потенциалом);
• инсулин и гипогликемические препараты, принимаемые внутрь (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• препараты вальпроевой кислоты (препараты, использующиеся для лечения эпилепсии);
• верапамил и нифедипин (препараты, снижающие приток кальция в клетки);
• препараты золота (препараты для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин, такролимус (препараты, подавляющие иммунную активность организма);
• зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• антибиотики хинолонового ряда (налидиксовая кислота, пипемидовая кислота, оксолиновая кислота);
• мифепристон (препарат для прерывания беременности).

Препарат Кетанов® с алкоголем

Не употребляйте алкоголь и средства, содержащие этанол, во время приема препарата Кетанов® в связи с повышением риска развития побочных реакций, в том числе образованию язв ЖКТ и развитию желудочно-кишечных кровотечений.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с морфина сульфатом, прометазином и гидроксизином из-за выпадения осадка. Фармацевтически несовместим с раствором трамадола, препаратами лития.

Не смешивайте препарат Кетанов® с другими лекарственными препаратами, кроме физиологического раствора, 5% раствора декстрозы, раствора Рингера и Рингера-лактата, раствора «Плазма-Лит 148 водный раствор», а также с инфузионных растворов, содержащих аминофиллин, лидокаина гидрохлорид, допамина гидрохлорид, инсулин короткого действия и гепарина натриевую соль.

В период лечения соблюдайте осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Если у Вас есть заболевания желудка, обязательно сообщите об этом лечащему врачу, возможно, Вам потребуется коррекция дозы для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с морфина сульфатом, прометазином и гидроксизином из-за выпадения осадка. Фармацевтически несовместим с раствором трамадола, препаратами лития.

Дети и подростки

Препарат Кетанов® противопоказан детям до 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у подростков от 16 до 18 лет не отличается от применения у взрослых.

Препарат Кетанов® содержит этанол

Препарат содержит 12,85 об % этанола, то есть 101,4 мг на 1 мл, что равно 2,08 мл пива или 1,07 мл вина. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Препарат Кетанов® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной инъекции, то есть фактически не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприца и картонной пачке («Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки от 16 до 18 лет

При парентеральном применении пациентам с массой тела, превышающей 50 кг, внутримышечно однократно вводят не более 60 мг (с учетом перорального приема). Обычно - по 30 мг каждые 6 часов; внутривенно - по 30 мг (не более 6 доз за 2 суток).

Внутримышечно пациентам с массой тела менее 50 кг однократно вводят не более 30 мг (с учетом перорального приема); обычно - по 15 мг (не более 8 доз за 2 суток); внутривенно - не более 15 мг каждые 6 часов (не более 8 доз за 2 суток).

Максимальные суточные дозы для внутримышечного и внутривенного введения составляют для пациентов с массой тела превышающей 50 кг - 90 мг в сутки; пациентам с массой тела менее 50 кг - для внутримышечного и внутривенного введения 60 мг в сутки.

Длительность лечения не должна превышать 2 суток.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Режим дозирования, максимальные суточные дозы и длительность лечения для пациентов пожилого возраста не отличаются от максимальных суточных доз и длительности лечения для взрослых пациентов с массой тела менее 50 кг.

Пациенты с нарушением функции почек

Режим дозирования, максимальные суточные дозы и длительность лечения для пациентов с хронической почечной недостаточностью не отличаются от режима дозирования, максимальных суточных доз и длительности лечения для взрослых пациентов с массой тела менее 50 кг.

Дети

Препарат Кетанов® противопоказан у детей до 16 лет. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно и внутримышечно.

Раствор препарата Кетанов® используют в минимально эффективных дозах, подобранных в соответствии с интенсивностью боли. При необходимости одновременно можно назначить наркотические анальгетики в уменьшенных дозах.

При внутривенном введении дозу необходимо вводить не менее чем за 15 секунд.

Внутримышечная инъекция проводится медленно, глубоко в мышцу.

Начало обезболивающего действия отмечается через 30 минут, максимальное обезболивание наступает через 1-2 часа. Обезболивающий эффект длится около 4-6 часов.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно и внутримышечно.

Раствор препарата Кетанов® используют в минимально эффективных дозах, подобранных в соответствии с интенсивностью боли. При необходимости одновременно можно назначить наркотические анальгетики в уменьшенных дозах.

При внутривенном введении дозу необходимо вводить не менее чем за 15 секунд.

Внутримышечная инъекция проводится медленно, глубоко мышцу.

Начало обезболивающего действия отмечается через 30 минут, максимальное обезболивание наступает через 1-2 часа. Обезболивающий эффект длится около 4-6 часов.

Если Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

По 1 мл в ампуле из прозрачного бесцветного стекла I типа с маркировкой синей полосой и красной точкой; по 5 или 10 ампул в пластиковой контурной ячейковой упаковке, 1 упаковка вместе с листком-вкладышем (инструкцией по применению) в картонной пачке.

C К ТЕРАПИЯ С А
Str. Fabricii nr.124, cod 400632, Cluj-Napoca, Judetul Cluj, Romania