ИБУПРОФЕН СУПП РЕКТ Д/ДЕТЕЙ 60МГ №10

M01AE01 - Ибупрофен

Торпедообразные гладкие суппозитории белого или почти белого цвета. На срезе суппозитория не должно быть вкраплений. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Характеристика

Препарат Ибупрофен содержит действующее вещество ибупрофен, которое относится к группе «Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты».

Ибупрофен облегчает боль, уменьшает отек и снижает повышенную температуру тела (жар).

Препарат Ибупрофен содержит:

Действующим веществом является ибупрофен.

Каждый суппозиторий содержит 60 мг ибупрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: жир твердый.

Препарат Ибупрофен применяют у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет для симптоматического лечения в качестве жаропонижающего средства при:

• острых респираторных заболеваниях (в том числе гриппе);
• детских инфекциях;
• других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела.

Препарат Ибупрофен применяют как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в том числе при головной боли, зубной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах и других видах боли.

Препарат Ибупрофен в лекарственной форме «суппозитории для детей» рекомендован для применения в случае, если прием пероральных препаратов (для приема внутрь) невозможен или при наличии рвоты.

Препарат Ибупрофен предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Механизм действия

Препарат Ибупрофен оказывает быстрое направленное обезболивающее действие, обладает жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Не применяйте препарат Ибупрофен у Вашего ребенка, если у него:

• аллергия на ибупрофен или любые другие компоненты препарата;
• повышенная чувствительность (включая такие симптомы, как бронхиальная астма, бронхоспазм, распространенные воспалительные заболевания полости носа и околоносовых пазух (ринит, риносинусит), рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• кровотечение или перфорация язвы (сильное повреждение целостности стенки желудка или тонкого кишечника) желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;
• тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA - классификация Нью-Йоркской ассоциации кардиологов);
• эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в том числе язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
• печеночная недостаточность тяжелой степени или заболевание печени в активной фазе;
• почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);
• масса тела ребенка менее 6 кг;
• воспалительное заболевание прямой кишки (проктит);
• внутричерепное кровоизлияние.

Также применение препаратов, содержащих в своем составе ибупрофен, противопоказано при беременности сроком более 20 недель.

Перед применением препарата Ибупрофен у Вашего ребенка проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Это особенно важно, если у Вашего ребенка:

• назначено применение других НПВП (увеличивается риск развития нежелательных реакций, см. раздел «Взаимодействие»);
• в прошлом был эпизод язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ;
• выявлено хроническое заболевание желудка или кишечника (гастрит, энтерит, колит, язвенный колит или инфекция Helicobacter pylori);
• наблюдаются или раньше наблюдались случаи бронхиальной астмы или аллергических заболеваний, так как возможно развитие бронхоспазма;
• выявлены тяжелые соматические заболевания, например, системное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) или хроническое заболевание, характеризующееся выраженными кожными проявлениями (системная красная волчанка) из-за повышенного риска развития асептического менингита (симптомы включают повышение тонуса мышц шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и дезориентацию);
• выявлено такое заболевание, как ветряная оспа (ветрянка);
• выявлена почечная недостаточность, в том числе при сильной потере жидкости (обезвоживании);
• наблюдается задержка жидкости, отеки;
• выявлены нарушения работы печени легкой и средней степени тяжести или серьезные заболевания печени;
• выявлены проблемы с сердцем или сосудами, в том числе сердечная недостаточность и/или повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• наблюдались заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
• наблюдались нарушения обмена жиров, называемые дислипидемией или гиперлипидемией;
• выявлен сахарный диабет;
• выявлено заболевание периферических артерий (плохая циркуляция крови в ногах или стопах вследствие суженных или блокированных артерий);
• выявлены такие заболевания крови, как лейкопения (снижение количества белых клеток крови) или анемия (снижение количества красных клеток крови и/или гемоглобина в крови);
• выявлена необходимость применения препаратов, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови, например варфарин), антиагреганты (препараты, снижающие образование тромбов, например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) или антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как циталопрам, флуоксетин, пароксетин и сертралин.

Также применение препаратов, содержащих ибупрофен, требует особой осторожности:

• при сроке беременности менее 20 недель;
• в период кормления грудью;
• в пожилом возрасте.

При применении препаратов, содержащих ибупрофен, необходимо учитывать следующее:

Беременность

Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Следует избегать применения препарата при беременности сроком менее 20 недель, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ибупрофен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вашего ребенка нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно прекратите применение препарата Ибупрофен и сообщите лечащему врачу, если у Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезный и эксфолиативный дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема. Симптомы могут включать зудящие высыпания с волдырями на коже, которые сопровождаются повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием.
• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок). Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, ощущение нехватки воздуха (одышку), учащенное сердцебиение (тахикардию) и снижение кровяного давления (артериальная гипотензия).
• Воспаление мозговых оболочек (асептический менингит). Симптомы могут включать избыточное напряжение (ригидность) затылочных мышц, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или потерю ориентации, наблюдались при лечении ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.
• Желудочно-кишечные кровотечения (включая скрытые), язвы в желудочно-кишечном тракте (пептические язвы), сопровождающиеся и не сопровождающиеся кровотечением и/или перфорацией (прорывом стенки желудка или кишечника). Симптомы могут включать резкую и сильную боль в животе, появление черного полужидкого стула или кровавой рвоты.
• Острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, симптомы которой могут включать уменьшение выделения мочи в сочетании с выраженным истощением, отек лица, стоп или ног, а также такие лабораторные признаки, как повышение концентрации мочевины в крови.
• Черный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена).
• Кровавая рвота.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности (DRESS-синдром)), проявляющаяся кожной сыпью, повышением температуры тела, а также нарушением показателей крови.
• Острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), симптомы могут включать образование гнойничков, отечных и покрасневших участков кожи, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Ибупрофен:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница);
• различные формы кожной сыпи;
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота;
• расстройства пищеварения (диспепсия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Диарея;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• запор;
• рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Состояния, сопровождающиеся нарушением функций клеток крови (нарушения кроветворения - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки);
• воспаление слизистой оболочки полости рта с появлением язв (язвенный стоматит);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• нарушения функции печени;
• разрушение сосочков почек (папиллярный некроз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- Повышенная активность (гиперреактивность) со стороны дыхательной системы (одышка, свистящее дыхание, затруднение выдоха (бронхиальная астма, бронхоспазм));

- ухудшение способности сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность), которое может проявляться снижением физической работоспособности, одышкой, отеками;

- сухость и шелушение кожи, чувство стянутости и дискомфорт кожи в ответ на солнечный свет (реакции фоточувствительности);

- отеки конечностей (периферические отеки);

- повышение риска тромботических осложнений (например, гибель части сердечной мышцы вследствие снижения ее кровоснабжения (инфаркт миокарда) или острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт));

- повышение артериального давления;

- обострение воспалительных заболеваний кишечника (язвенного колита и болезни Крона);

- изменение показателей анализов крови и мочи:

• гематокрит или гемоглобин - могут уменьшаться;
• время кровотечения - может увеличиваться;
• концентрация глюкозы в плазме крови - может снижаться;
• клиренс креатинина - может уменьшаться;
• плазменная концентрация креатинина - может увеличиваться;
• активность печеночных трансаминаз - может повышаться.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили у Вашего ребенка препарата Ибупрофен больше, чем следовало

Если Вы применили у Вашего ребенка слишком много суппозиториев, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Может потребоваться срочное лечение. Возьмите упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы применили у Вашего ребенка.

Симптомы передозировки ибупрофеном включают тошноту, рвоту, боль в верхней части живота, реже понос (диарею), шум в ушах, головную боль и желудочно-кишечное кровотечение, в более тяжелых случаях наблюдается сонливость, иногда возбуждение, неспособность ориентироваться в пространстве (дезориентация) или кома, судороги, состояние, характеризующееся высоким уровнем кислотности циркулирующей крови (метаболический ацидоз), изменение анализа крови (увеличение протромбинового времени), снижение артериального давления, угнетение дыхания, синюшность кожного покрова (цианоз), острая почечная недостаточность и поражение печени.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания, проявляющееся приступом удушья, одышкой или свистящим дыханием.

В случае передозировки препаратом Ибупрофен врач обеспечит необходимое наблюдение и применит общую поддерживающую терапию.

Перед применением препарата Ибупрофен у Вашего ребенка сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре с том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты у Вашего ребенка.

Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности, чтобы избежать взаимодействий между препаратами и возможных нежелательных реакций.

Не применяйте препарат Ибупрофен у Вашего ребенка совместно со следующими препаратами:

• Ацетилсалициловая кислота, за исключением ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (не более 75 мг в сутки), которая была назначена врачом.
• Другие препараты из группы НПВП, в частности селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, диклофенак, мелоксикам).

Соблюдайте осторожность, если применяете препарат Ибупрофен у Вашего ребенка совместно со следующими препаратами:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, например, варфарин), или препараты, предназначенные для разрушения сформировавшегося тромба (тромболитические препараты).
• Средства от повышенного артериального давления (антигипертензивные средства), в частности ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II, например, каптоприл, эналаприл, лозартан, валсартан, а также мочегонные средства, например гидрохлоротиазид, индапамид.
• Препараты, относящиеся к группе глюкокортикостероидов, например преднизолон, дексаметазон.
• Препараты, препятствующие образованию тромбов (антиагреганты).
• Препараты для лечения депрессии (антидепрессанты) из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
• Сердечные гликозиды (для лечения сердечной недостаточности), например дигоксин.
• Препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний).
• Метотрексат (противоопухолевый препарат).
• Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунитет).
• Мифепристон (применяется для прерывания беременности); прием НПВП можно начинать не ранее чем через 8-12 дней после приема мифепристона.
• Зидовудин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Препараты группы хинолонов (антибактериальные средства), например налидиксовая кислота, левофлоксацин, ципрофлоксацин.

При применении препаратов, содержащих ибупрофен, необходимо учитывать следующее:

При применении препарата Ибупрофен может возникнуть головокружение, сонливость, заторможенность или нарушение зрения (см. раздел «Побочные эффекты»). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Не разрешайте Вашему ребенку кататься на велосипеде, самокате и т. п., пока он принимает препарат.

Сообщалось о признаках аллергической реакции на это лекарство, включая проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангионевротический отек), боль в груди при приеме ибупрофена. Немедленно прекратите прием ибупрофена и обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих признаков.

Применяйте препарат Ибупрофен у Вашего ребенка максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Во время длительного лечения врач может назначать Вашему ребенку дополнительные анализы для оценки функционального состояния печени и почек.

Появление у Вашего ребенка таких симптомов, как боль в области желудка и пупка, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, понос, может указывать на развитие гастропатии - сообщите об этом лечащему врачу, т. к. это может потребовать дополнительного контроля с его стороны.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки. Избегайте применения препарата при ветряной оспе.

Предупредите лечащего врача, если у Вашего ребенка неконтролируемое артериальное давление, застойная сердечная недостаточность II-III класса по NYHA, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания - врач назначит ибупрофен только после тщательной оценки здоровья Вашего ребенка.

В очень редких случаях при использовании НПВП возникают серьезные кожные реакции. Если во время курса лечения препаратом Ибупрофен у Вашего ребенка появились признаки развития серьезных кожных реакций, такие как кожная сыпь, расположенная преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, зуд, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или в полости рта, шелушение кожи, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Как и другие НПВП, ибупрофен может скрывать симптомы инфекций (например, повышение температуры).

Дополнительные лабораторно-инструментальные исследования

При необходимости определения 17-кетостероидов (чаще всего определяется в анализе мочи) препарат Ибупрофен не следует принимать за 48 часов до назначенного исследования.

Перед применением препарата у Вашего ребенка полностью прочитайте листок- вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат у Вашего ребенка в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
• Если состояние Вашего ребенка не улучшается или оно ухудшается в течение 24 часов (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше), Вам необходимо обратиться к врачу.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке (блистере) или на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда применяйте препарат Ибупрофен у Вашего ребенка в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Лихорадка (жар) и боль

Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка с интервалами между приемами препарата 6-8 часов.

Дети в возрасте 3-9 месяцев (6-8 кг)

По 1 суппозиторию (60 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 180 мг в сутки.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 2 лет с массой тела от 8 до 12 кг

По 1 суппозиторию (60 мг) до 4 раз в течение 24 часов, не более 240 мг в сутки.

Продолжительность лечения - не более 3 дней. Не превышайте указанную дозу.

Если при приеме препарата в течение 24 часов (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Постиммунизационная лихорадка

Дети в возрасте до 1 года

По 1 суппозиторию (60 мг), при необходимости еще 1 суппозиторий через 6 часов.

Не применяйте более 2 суппозиториев (120 мг) в течение 24 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ибупрофен следует применять путем введения в анальное отверстие (ректально). Только для кратковременного применения.

Продолжительность терапии

Если улучшение не наступило в течение 24 часов (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) и симптомы у Вашего ребенка сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы забыли применить препарат Ибупрофен у Вашего ребенка

Не применяйте двойную дозу препарата Ибупрофен у Вашего ребенка, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примените следующую дозу препарата Ибупрофен у Вашего ребенка в обычное время. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Ваш ребенок чувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом, или из алюминиевой фольги, внутренняя сторона которой покрыта слоем полиэтилена, а внешняя - лаковым покрытием.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

РАФАРМА АО
399540, Липецкая обл., Тербунский район, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А