ФАСТУМ ГЕЛЬ Д/НАРУЖ 2,5% 50Г ТУБА

M02AA10 - Кетопрофен

Бесцветный, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с характерным запахом.

Характеристика

Препарат Фастум® относится к фармакотерапевтической группе «препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения».

Препарат Фастум® содержит действующее вещество кетопрофен, который обладает обезболивающим, противовоспалительным и противоотечным действием.

Препарат Фастум® содержит

Действующим веществом является: кетопрофен.

100 г геля содержит 2,50 г кетопрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Карбомер

Этанол 96 %

Неролиевый ароматизатор

Лавандиновый ароматизатор

Троламин (Триэтаноламин)

Вода очищенная.

Препарат Фастум® применяется для лечения у взрослых и у подростков в возрасте от 15 лет.

Препарат Фастум® применяется в качестве симптоматической терапии (уменьшение боли и воспаления на момент применения, не влияет на прогрессирование заболевания) при следующих состояниях:

- реактивный артрит (синдром Рейтера);

- остеоартроз различной локализации;

- периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушибы мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Механизм действия

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он стабилизирует клеточные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Фастум®:

- Если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- Если у Вас аллергия к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), фенофибрату;

- Если у Вас ранее была кожная аллергия на солнцезащитные средства и парфюмерию;

- Если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в прошлом);

- Если Вы беременны в сроке более 20 недель;

- Если Ваш ребенок в возрасте до 15 лет;

- Если у Вас имеются патологические изменения кожи (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);

- Если у Вас в прошлом были реакции повышенной чувствительности на солнечный свет;

- Если Вы не можете избежать воздействия солнечного света, в т.ч. непрямых солнечных лучей и УФ-облучения в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

Перед применением препарата Фастум® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите Вашему лечащему врачу:

- Если у Вас имеется нарушение функции печени и/или почек;

- Если у Вас эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;

- Если у Вас есть заболевания крови;

- Если у Вас бронхиальная астма или сочетание бронхиальной астмы с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, то Вы имеете более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения;

- Если у Вас хроническая сердечная недостаточность;

- Если у Вас генетическое заболевание, связанное с нарушением обмена веществ, такое как печеночная порфирия;

- Если Вы беременны сроком до 20 недель;

- Если у Вас развились кожные реакции, в том числе возникшие при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими октокрилен, Вам следует немедленно прекратить лечение.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение в сроке до 20 недель беременности

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, Вам следует избегать применения кетопрофена в сроке до 20 недель беременности. При необходимости применения Вам следует проконсультироваться с врачом.

Применение в сроке более 20 недель беременности

Не применяйте препарат Фастум^® в сроке более 20 недель беременности (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Применение кетопрофена кормящим матерям не рекомендуется.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Фастум® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, частота которой неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

- отечность губ, лица, языка, отеки рук и ног;

- зуд кожи, появление сыпи и волдырей;

- затруднение при глотании и дыхании, чувство инородного тела в горле;

- осиплость голоса, чувство стеснения в груди;

- падение артериального давления, резкая слабость.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фастум®

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- покраснение кожи (эритема);

- покраснение и высыпания на кожных покровах в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);

- зуд и жжение кожи.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- повышенная чувствительность к солнечному свету (реакции фоточувствительности);

- сильный зуд, появление волдырей (крапивница);

- буллезная или фликтенулезная экзема которые могут распространяться за область места применения и приобретать генерализованный характер.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- язва желудка и/или 12-ти перстной кишки (пептическая язва);

- желудочно-кишечное кровотечение;

- диарея;

- ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: +7(800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: + (375 17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 78-99-02

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: + (996 312) 21-92-78; + (996 312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарат Фастум® больше, чем следовало

Применяйте препарат Фастум® в соответствии с инструкциями врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. Не повышайте дозу по собственной инициативе, а обратитесь к врачу.

Симптомы

При наружном применении препарата Фастум® передозировка маловероятна.

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.

Лечение

В случае передозировки при наружном применении препарата кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.

В случае попадания препарата Фастум® внутрь Вам необходимо обратиться к врачу, возможно понадобится наблюдение и симптоматическое лечение.

Возьмите с собой оставшийся препарат, включая упаковку, картонную коробку, данный листок-вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы применяли.

Если Вы забыли применить препарат Фастум®

Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза.

Не применяйте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Фастум®

Если у Вас сохраняются симптомы заболевания, вопрос о прекращении применения препарата Фастум® необходимо решить с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

- Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию (например, фторхинолоны, тетрациклины, фуросемид, симвастатин) - при совместном применении с препаратом Фастум® возможно усиление эффекта этих препаратов;

- антикоагулянты кумаринового ряда (препараты для разжижения крови и предотвращения образования в ней сгустков (например, варфарин, аценокумарол))- Вам следует регулярно контролировать показатель международного нормализованного отношения (МНО);

- метотрексат (препарат для лечения онкологических заболеваний) - совместное применение с препаратом Фастум^® может вызывать увеличение токсичности метотрексата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Данных об отрицательном влиянии препарата Фастум^® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Не наносите гель на открытые раны и пораженную кожу.

Не наносите препарат Фастум® вблизи глаз, рта, ноздрей, анальной области и гениталий. Для уменьшения риска развития фоточувствительности Вам рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия У Ф-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Вам не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени. Вам необходимо тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Дети и подростки

Препарат Фастум® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 15 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на тубе или на картонной пачке, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см препарата Фастум® соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.

При необходимости препарат Фастум^® можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Путь и (или) способ введения

Для наружного применения. Небольшое количество геля (3 - 5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1 - 2 раза в сутки и осторожно втирают. Воздухонепроницаемая (окклюзионная) повязка не рекомендуется.

Продолжительность терапии

Не применяйте препарат Фастум® без консультации врача более 14 дней.

По 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубы из мягкого алюминия, покрытые изнутри эпоксифенольным лаком, с навинчивающимся колпачком - перфоратором (полиэтилен/полипропилен).

По 1 тубе с листком-вкладышем в картонной пачке.

A MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICER S R L
Италия Виа Сеттэ Санти, 3 50131, Флоренция, Италия