НОЛЬПАЗА ТАБ П/О К/Р 20МГ №14

A02BC02

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.

Пантопразол

таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата (22,55 мг и 45,10 мг соответственно).

Вспомогательными веществами являются: ядро: маннит (E421), кросповидон, натрия карбонат, сорбит (E420), кальция стеарат; первое покрытие: гипромеллоза (2,4 – 3,6 mPas), повидон K25, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль; второе покрытие: метакриловой кислоты – этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 % (содержит метакриловой кислоты – этилакрилата сополимер, воду, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), тальк, макрогол 6000.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Взрослые и подростки 12 лет и старше:

• Лечение симптомов (таких как изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванных выбросом кислоты из желудка.
• Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся регургитацией кислоты из желудка).

Взрослые:

•  Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофена) у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Взрослые и подростки 12 лет и старше:

• Рефлюкс-эзофагит. Воспаление пищевода (трубки, связывающей гортань и желудок), сопровождающееся регургитацией кислоты из желудка.

Взрослые:

• инфекции, вызванные бактериями Helicobacter pylori (H. pylori) в составе соответствующей терапии с антибактериальными средствами (эрадикационная терапия);
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной выработкой кислоты в желудке.

препараты, для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности, ингибиторы протонного насоса

Не принимайте препарат Нольпаза®:

• Если у вас аллергия на пантопразол, сорбит или любой из ингредиентов, входящих в состав данного препарата;
• Если у вас аллергия на другие ингибиторы протонного насоса.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Данных о применении препарата Нольпаза® у беременных женщин нет. Сообщалось о выделении в грудное молоко. Вы должны применять препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас выше, чем потенциальный риск для ребенка.

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нольпаза® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение больницы при возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций:

• тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): отек языка и/или горла; затруднение глотания или дыхания; крапивница (сыпь); аллергический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек); сильное головокружение с ускоренным сердцебиением и сильным потоотделением.
• тяжелые кожные реакции (неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): вы можете заметить один или несколько следующих симптомов: образование волдырей и быстрое ухудшение общего состояния; эрозивные поражения (включая легкие кровотечения) глаз, носа, рта или половых органов; или чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца.  У вас также могут возникнуть боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, опухание желез (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показать изменения в определенных видах лейкоцитов или ферментах печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), подострая кожная красная волчанка, реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация.
• другие серьезные реакции (неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): пожелтение кожи или белков глаз (из-за тяжелого поражения печени, желтуха), повышение температуры тела, сыпь и нарушение функции почек, сопровождающиеся болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (тяжелое воспаление почек с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Другие нежелательные реакции включают

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, крапивница; зуд; перелом костей запястья, шейки бедра, позвоночника; слабость, истощение или ухудшение общего самочувствия; нарушение сна.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушения зрения, такое как помутнение зрения; крапивница, боль в суставах; мышечные боли; изменение веса; повышенная температура тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; искажение или полное отсутствие вкусовых ощущений; увеличение груди у мужчин.

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• дезориентация.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, уже имевших данные симптомы); ощущение покалывания, мурашек, жжения или онемения; воспаление в толстом кишечнике, которое может вызвать постоянный водянистый стул; сыпь, возможно, с болью в суставах.

Нежелательные реакции, выявляемые при анализе крови

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение уровня билирубина; повышение уровня липидов в крови;
• резкое снижение циркулирующих зернистых лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к более сильным, чем обычно, кровотечениям или кровоподтекам;
• уменьшение количества лейкоцитов, что может увеличить вероятность возникновения инфекции;
• сопутствующее аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: + 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

Тел.: + 374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: + 996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Если вы приняли препарата Нольпаза® больше, чем следовало

Сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Симптомы передозировки не известны.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Препарат Нольпаза® может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите лечащему врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения ВИЧ, такие как атазанавир;
• кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (для лечения некоторых видов рака), т.к. Нольпаза® может прекратить их действие;
• варфарин и фенпрокумон (используется для разжижения крови и предотвращения образования сгустков крови). Вам могут потребоваться дополнительные исследования;
• метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если вы принимаете метотрексат, ваш врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Нольпаза®, т.к. препарат Нольпаза® может увеличить уровень метотрексата в крови;
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, ваш врач может уменьшить дозу;
• рифампицин (используется для лечения инфекций);
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Препарат Нольпаза® с пищей и напитками

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не измельчая. Проглатывайте их целиком, запивая водой.

Препарат Нольпаза® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Если у вас возникли такие нежелательные реакции, как головокружение или нарушение зрения, не управляйте транспортными средствами и механизмами.

Перед приемом препарата Нольпаза® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если у вас заболевания печени. Сообщите лечащему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с печенью, чтобы он чаще контролировал уровень печеночных ферментов, особенно, если вы принимаете препарат Нольпаза® длительное время. В случае роста уровня ферментов печени лечение следует прекратить.
• Если вам нужно постоянно принимать препараты, называемые НПВП, и препарат Нольпаза®, потому что у вас повышенный риск развития желудочных и кишечных осложнений. Любой повышенный риск будет оцениваться в соответствии с вашими личными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или желудочное или кишечное кровотечение в анамнезе.
• Если у вас уменьшены запасы витамина В₁₂ или существуют факторы риска для снижения содержания витамина B₁₂, и вы принимаете препарат Нольпаза® длительное время. Как и все препараты, снижающие кислотность, препарат Нольпаза® может привести к уменьшению абсорбции витамина B₁₂.
• Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с препаратом Нольпаза®, обратитесь к врачу за консультацией.
• Прием ингибитора протонного насоса, такого как препарат Нольпаза®, особенно в период более одного года, может немного увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника.
• Сообщите лечащему врачу, если у вас остеопороз (низкая плотность костей), или если у вас повышенный риск развития остеопороза (например, вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете препарат Нольпаза® более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может иметь такие симптомы, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, сообщите как можно быстрее об этом лечащему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо возникала кожная реакция после приема препарата, подобного препарату Нольпаза®, который уменьшает количество кислоты в желудке.
• Если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом врачу как можно скорее, так как может потребоваться отмена приема препарата. Также сообщайте о любых других болезненных состояниях, таких как боль в суставах.
• Вы планируете сделать специфический анализ крови (Хромогранин A).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с примесью крови; это может выглядеть, как примесь темной кофейной гущи;
• вы заметили кровь в стуле; это может выглядеть, как черный или дегтеобразный стул;
• затруднение или боль при глотании;
• вы выглядите бледными и чувствуете слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая и/или постоянная диарея, т.к. прием препарата связан с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи.

Лечащий врач может назначить некоторые тесты, чтобы исключить злокачественные образования, т.к. препарат Нольпаза® также облегчает симптомы рака и может вызвать задержку в диагностике этого заболевания. Если указанные симптомы остаются, несмотря на лечение, будут проводиться дальнейшие исследования.

Если вы принимаете препарат Нольпаза® на долгосрочной основе (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет тщательно контролировать ваше состояние. Вы должны сообщать о любых новых и специфических симптомах и обстоятельствах на приеме у врача.

Препарат Нольпаза® содержит сорбит (Е420) и натрий

Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит 18 мг сорбита, что эквивалентно 0,24 мг/кг массы тела (при средней массе тела 75 кг).

Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, 40 мг содержит 36 мг сорбита, что эквивалентно 0,48 мг/кг массы тела (при средней массе тела 75 кг).

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Нольпаза® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке (блистер) с целью защиты от влаги.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до …». 

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Когда и как следует принимать препарат Нольпаза®?

Таблетки следует принимать за 1 час до еды, не разжевывая или не измельчая, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Взрослые и подростки старше 12 лет

Лечение симптомов (таких как изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью: рекомендованная доза препарата — одна таблетка в сутки. Ослабление симптомов обычно наступает в течение 2 – 4 недель, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель. Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного препарата. После этого любые повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая по одной таблетке ежедневно при необходимости.

Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита: рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Если заболевание повторяется, врач может удвоить дозу, и в этом случае вы можете принимать таблетки препарата Нольпаза® 40 мг один раз в день. После излечения доза снова может быть уменьшена до одной таблетки препарата Нольпаза® 20 мг в день.

Взрослые

Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП: рекомендуемая доза - одна таблетка в день.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рефлюкс-эзофагит: рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Врач может увеличить дозу до 2 таблеток в день. Период лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет 4 - 8 недель. Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного препарата.

Взрослые

Инфекции, вызванные бактериями Helicobacter pylori (H. pylori) в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами (эрадикационная терапия): одна таблетка два раза в день + две таблетки антибиотика (например, амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола)), каждый из которых принимается два раза в день с таблеткой препарата Нольпаза®. Первую таблетку препарата Нольпаза® принимают за 1 час до завтрака, а вторую таблетку препарата Нольпаза® - за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям врача и прочитайте инструкции к антибиотикам. Обычный период лечения составляет 1 - 2 недели.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза - 1 таблетка в день. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного препарата. Период лечения язвы желудка обычно составляет 4 - 8 недель. Период лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2 - 4 недели.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной выработкой кислоты в желудке: рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2 таблетки в день. Таблетки следует принимать за 1 час до еды. Врач может регулировать режим дозирования в зависимости от ответа на лечение. При назначении более 2 таблеток в день, дозу следует разделить на два приема.

Если ваш врач назначает суточную дозу более 4 таблеток в день, он точно определит для вас продолжительность лечения.

Специальные группы пациентов

• Если у вас заболевание почек или нарушения функции печени средней степени тяжести или тяжелые, не следует принимать препарат Нольпаза® для эрадикации бактерий Helicobacter pylori.
• Если у вас тяжелое заболевание печени, не следует принимать более 1 таблетки препарата Нольпаза® 20 мг в сутки (для этой цели доступны таблетки препарата Нольпаза® 20 мг).

Применение у детей и подростков

Данный препарат не рекомендуется принимать пациентам в возрасте младше 12 лет.

Если вы забыли принять препарат Нольпаза®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую запланированную дозу в обычное время.

Если вы прекратили прием препарата Нольпаза®

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

14 таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, 20 мг в блистере (OПA/Al/ПВХ фольга, алюминиевая фольга). 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в пачке картонной.

14 таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, 40 мг в блистере (OПA/Al/ПВХ фольга, алюминиевая фольга). 1, 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в пачке картонной.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

KРKA д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

АО «KРKA, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

или

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Тел.: + 7 (727) 311 08 09

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.: + 374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: + 996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz