НАЗОНЕКС СПРЕЙ НАЗ ДОЗИР 50МКГ/ДОЗА ФЛ 120ДОЗ 18Г

R01AD09 - Мометазон

Cуспензия белого или почти белого цвета.

1 доза спрея содержит:

Действующее вещество: мометазон (в виде мометазона фуроата моногидрата) – 50 мкг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная 65 cps, глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат-80, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора), вода очищенная.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит

Препарат Назонекс® применяют для уменьшения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.

Также препарат Назонекс® используют для профилактического лечения сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и детей старше 12 лет (рекомендуется за 2–4 недели до предполагаемого начала сезона пыления).

Синусит

Препарат Назонекс® используют в качестве вспомогательного средства при лечении антибиотиками острого синусита или обострения хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет.

Риносинусит

Препарат Назонекс® применяют при остром риносинусите с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет.

Полипоз носа

Препарат Назонекс® используют для лечения полипоза носа, сопровождаемого нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (старше 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармакодинамика

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обуславливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет < 1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Не применяйте препарат Назонекс®:

• если у Вас аллергия на мометазона фуроат или любые другие компоненты препарата;
• если недавно Вам сделали операцию носа или у Вас была травма носа. Вам следует дождаться заживления раны перед началом применения препарата Назонекс®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Информации об использовании препарата Назонекс® у беременных недостаточно. Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко.

Препарат Назонекс® не предназначен для применения у детей младше 2 лет (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах), у детей младше 12 лет (при остром синусите и обострениях хронического синусита), у детей младше 18 лет (при полипозе носа).

При применении назальных спреев с глюкокортикостероидами в высоких дозах в течение длительного времени у детей может появиться такая нежелательная реакция как замедление скорости роста.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными глюкокортикостероидными средствами, и в случае обнаружения каких-либо изменений уведомить об этом лечащего врача.

Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥ 1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой их возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой их возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном их применении в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).

Таблица 1

* выявлено с частотой «нечасто» при применении препарата два раза в день при полипозе носа

** выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа

Дети

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Если Вы применили препарата Назонекс® больше, чем следовало:

Если Вы случайно применили большее количество препарата, чем следовало, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете другие глюкокортикостероидные средства для лечения аллергии (внутрь или в виде инъекций), Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить их применение после начала использования лекарственного препарата Назонекс®. У некоторых людей после прекращения применения глюкокортикостероидных средств (внутрь или в виде инъекций) могут развиться некоторые нежелательные эффекты, такие как боль в суставах и мышцах, слабость и депрессия. Также у Вас могут появиться другие признаки аллергии, проявляющиеся в виде зуда, слезотечения или покраснения и зуда кожи. Если у Вас возникнут какие-либо из этих явлений проконсультируйтесь с Вашим врачом. Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Назонекс®, и Ваш врач может назначить дополнительное наблюдение за состоянием Вашего здоровья при приеме этих лекарств (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, кобицистат).

Совместное лечение с лоратадином хорошо переносилось пациентами.

Нет данных о влиянии препарата Назонекс® на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Перед применением препарата Назонекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если:

• в настоящее время Вы больны туберкулезом или болели им раньше;
• у Вас любое другое инфекционное заболевание;
• Вы используете другие кортикостероидные препараты (внутрь или инъекционно).

Во время применения препарата Назонекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас слабый иммунитет (Вашему организму трудно бороться с инфекцией) и у Вас был контакт с заболевшим корью или ветряной оспой. Вы должны избегать контакта с людьми, у которых обнаружены данные заболевания;
• у Вас инфекция носа или горла;
• Вы принимаете препарат несколько месяцев или дольше;
• у Вас постоянное раздражение носа или горла.

При применении назальных спреев с глюкокортикостероидами возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах.

Если у Вас зуд или раздражение глаз, врач может порекомендовать Вам использовать другие препараты.

Обратитесь к лечащему врачу при появлении нечеткости зрения или других нарушений зрения.

Препарат Назонекс® содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение или отечность слизистой оболочки полости носа, особенно при длительном применении.

При температуре от 2 до 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста)

Рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.

• После уменьшения симптомов заболевания Ваш лечащий врач может рекомендовать уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.
• Если Вам не становится лучше, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу для увеличения дозы препарата; максимальная суточная доза составляет 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день.

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь, суточная доза препарата может быть увеличена Вашим лечащим врачом до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в день. После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки. При ухудшении симптомов необходима консультация Вашего лечащего врача.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день.

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Дети старше 12 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети 2-11 лет

Рекомендуемая доза – 1 впрыскивание в каждую ноздрю 1 раз в день.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены).

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Дети старше 12 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Дети старше 12 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Путь и (или) способ введения

Интраназально (впрыскивание в нос).

Подготовка препарата Назонекс® к использованию

Если Вы используете спрей в первый раз, Вам нужно провести «калибровку» дозирующего устройства:

1. Осторожно встряхните флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы с разных сторон носового аппликатора, и большой палец снизу флакона. Не прокалывайте носовой аппликатор (наконечник для распыления).
3. Направьте носовой аппликатор от себя и нажмите пальцами на дозирующее устройство 10 раз или до появления однородного спрея. Если Вы не использовали лекарственный препарат в течение 14 дней или дольше, необходимо нажать на дозирующее устройство 2 раза до появления однородного спрея.

Как применять препарат

1. Осторожно встряхните флакон и снимите колпачок, защищающий устройство от пыли.
2. Аккуратно высморкайтесь.
3. Закройте одну ноздрю и поместите носовой аппликатор в другую ноздрю.
4. Немного наклоните голову вперед, держа флакон в вертикальном положении.
5. Начните медленно вдыхать через нос и во время вдоха впрысните однородный спрей в нос, сделав ОДНО нажатие пальцами.
6. Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть вторую дозу спрея через ту же ноздрю, если необходимо.
7. Извлеките носовой аппликатор из ноздри и выдохните через рот.
8. Повторите шаги 3–6 для другой ноздри.

После использования спрея осторожно протрите носовой аппликатор чистым носовым платком или тканью и закройте колпачком, защищающим от пыли.

Очистка дозирующего устройства

• Важно регулярно очищать дозирующее устройство, чтобы избежать его неправильной работы.
• Снимите колпачок, защищающий устройство от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления.
• Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.
• Не пытайтесь открыть назальный аппликатор (наконечник для распыления) с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего Вы можете получить неправильную дозу препарата.
• Высушите колпачок и наконечник в теплом месте.
• Прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова наденьте на флакон колпачок для защиты от пыли.
• При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующее устройство 2 раза.

Продолжительность терапии.

У некоторых пациентов препарат Назонекс® начинает уменьшать симптомы уже в течение 12 часов после применения первой дозы; однако полный эффект от лечения может быть не достигнут в течение первых двух дней применения препарата. Таким образом, для достижения максимальной пользы от лечения Вы должны продолжать регулярное использование препарата.

Если Вы или Ваш ребенок очень плохо переносите сезонный аллергический ринит, Ваш лечащий врач может назначить Вам препарат Назонекс® за 2–4 недели до начала сезона пыления, так как это поможет предупредить появление симптомов сезонного аллергического ринита. По завершении сезона пыления симптомы аллергического ринита должны ослабнуть и в лечении уже не будет необходимости.

Если Вы забыли применить препарат Назонекс®

Если Вы забыли применить препарат, воспользуйтесь им, как только вспомните об этом, а после продолжайте применение препарата как раньше. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу

Если Вы прекратили применение препарата Назонекс®

У некоторых пациентов лекарственный препарат Назонекс® начинает облегчать симптомы через 12 часов после приема первой дозы, однако полный эффект от лечения может проявиться только по истечении двух дней. Очень важно применять препарат регулярно. Не прекращайте лечение, даже если Вам стало лучше, если только это не рекомендовано Вашим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

По 10 г (60 доз) или по 18 г (120 доз) суспензии во флаконах из полиэтилена высокой плотности, снабженных обжимным дозирующим распылителем, полипропиленовым дозатором и пылезащитным колпачком.

По 1 флакону (10 г) или 1, 2, 3 флакона (18 г) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Может присутствовать контроль вскрытия упаковки.

ОРГАНОН ХАЙСТ БВ
Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium