НАЗИВИН СПРЕЙ НАЗ ДОЗ 22,5МКГ/ДОЗА 10МЛ

Оксиметазолин

Препарат Називин® содержит

Действующим веществом является оксиметазолин.

Каждая доза спрея содержит 22,5 мкг оксиметазолина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат дигидрат, глицерол, бензалкония хлорид, вода очищенная. Препарат содержит бензалкония хлорид 

Препарат Називин®, 22,5 мкг/доза, спрей назальный дозированный, применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет по следующим показаниям:

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• обострение вазомоторного ринита (хронического заболевания, при котором наблюдается заложенность носа или обильный насморк, не связанные с каким-либо аллергеном или инфекцией);
• для восстановления дренажа (оттока жидкости) при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите (воспалении слизистой оболочки слуховой трубы и барабанной полости), среднем отите;
• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Називин® содержит действующее вещество оксиметазолин; относится к препаратам, применяемым местно для лечения заболеваний носа и снижающим отек слизистой средствам (деконгестантам). Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее (симпатомиметическое) действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа.

Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации (естественного прохождения воздуха) придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в рекомендованных дозах не раздражает и не вызывает гиперемию (покраснение) слизистой оболочки полости носа.

Препарат Називин®, 22,5 мкг/доза, спрей назальный дозированный, начинает действовать с 25 секунды. Продолжительность действия препарата до 12 часов.

Результаты клинического исследования у пациентов с острым вирусным ринитом (насморком) в возрасте 12-70 лет показали, что применение препарата Називин®, 22,5 мкг/доза, спрей назальный дозированный, сокращает среднюю продолжительность насморка с 6 до 4 дней.

Не применяйте препарат Називин®, если у Вас:

• аллергия на оксиметазолин или любые другие компоненты препарата;
• атрофический ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• были хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• состояние после хирургической операции по удалению гипофиза через носовые ходы (транссфеноидальной гипофизэктомии);
• воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Перед применением препарата Називин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• необходимость приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), трициклических антидепрессантов, а также других препаратов, повышающих артериальное давление, или бромокриптина;
• повышенное внутриглазное давление;
• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, такие как хроническая сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление, стенокардия (приступы боли за грудиной или в области сердца), выраженный атеросклероз (отложение холестерина в стенках артерий, приводящее к сужению их просвета), тахикардия (учащенное сердцебиение), аритмия (нерегулярное сердцебиение);
• феохромоцитома (опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие артериальное давление);
• хроническая почечная недостаточность (серьезное нарушение функции почек);
• метаболические нарушения, например, гипертиреоз (повышение функции щитовидной железы), сахарный диабет (заболевание, обусловленное повышением уровня глюкозы в крови), порфирия (редкое генетическое заболевание, связанное с нарушением пигментного обмена и накоплением в организме токсических соединений - порфиринов);
• гиперплазия предстательной железы (разрастание ткани предстательной железы);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В период беременности и/или грудного вскармливания препарат Називин® следует применять только после консультации с лечащим врачом, когда врач оценил пользу препарата для Вас и риск его применения для плода или ребенка.

Ваш врач решит вопрос о возможности продолжения лечения препаратом в случае, если у Вас имеются артериальная гипертензия или признаки снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата Називин® в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Не давайте препарат Називин®, 22,5 мкг/доза, спрей назальный дозированный, детям в возрасте от 0 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Подобно всем лекарственным препаратам, Називин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Називин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов серьезных нежелательных явлений:

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• галлюцинации (особенно у детей);
• судороги (особенно у детей);
• дыхания (у новорожденных и младенцев).

Другие возможные нежелательные реакции

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• реакции гиперчувствительности: высыпания на коже (экзантема), кожный зуд;
• бессонница;
• беспокойство;
• чувство тревоги;
• раздражительность;
• нарушение сна (у детей);
• сонливость;
• подавленность;
• головная боль;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• повышение артериального давления;
• ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения слизистой оболочки полости носа);
• сухость слизистой оболочки полости носа;
• чихание (особенно у чувствительных пациентов);
• после того, как пройдет эффект от применения препарата Називин®, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия);
• носовые кровотечения;
• утомляемость;
• тошнота;
• нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное или непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к повторному появлению или усилению заложенности носа (медикаментозный ринит), истощению (атрофии) слизистой оболочки полости носа и снижению эффективности препарата (тахифилаксии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.cz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Если Вы применили препарата Називин® больше, чем следовало

Если Вы применили слишком много препарата Називин®, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Не допускайте применения более высоких доз, более частого или постоянного применения препаратов. Немедленно прекратите применение любых сосудосуживающих препаратов, к которым относится препарат Називин®, если Вы долго применяете препарат или у вас признаки передозировки. Признаки интоксикации производными имидазола, к которым относится оксиметазолин, могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела), сердечно-сосудистой (уменьшение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления) и дыхательной систем (остановка дыхания и кома).

В случае передозировки препарата Називин® могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз (синюшный цвет кожных покровов), повышение или понижение температуры тела, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы (длительного отсутствия сознания).

Дети

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара.

При случайном приеме или случайном попадании препарата внутрь проводят промывание желудка, назначают прием активированного угля.

Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

Если Вы забыли применить препарат Називин®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии), в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способствующие повышению артериального давления;
• местноанестезирующие лекарственные средства, в связи с тем, что препарат Називин® замедляет всасывание и удлиняет их действие;
• другие сосудосуживающие лекарственные средства из-за повышения риска развития побочных эффектов.

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Избегайте длительного применения и передозировки, особенно у детей, так как это может привести к снижению эффективности сосудосуживающих препаратов.

Эффективность сосудосуживающих препаратов, к которым относится препарат Називин®, может снижаться при длительном применении или передозировке. Это может привести к применению более высоких доз или к более частому применению препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. Немедленно прекратите применение сосудосуживающих препаратов, к которым относится препарат Називин®, если Вы долго применяете препарат или у Вас признаки передозировки (более подробная информация представлена в подразделе «Если Вы применили препарата Називин® больше, чем следовало»).

В случае отсутствия эффекта или при утяжелении симптомов заболевания обратитесь к врачу.

Если у Вас или Вашего ребенка хронический ринит, в этом случае показано медицинское наблюдение.

Избегайте попадания препарата в глаза. Во избежание распространения инфекции

необходимо применять препарат индивидуально

Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать привыкание (тахифилаксию), повторное появление симптомов, которые отсутствовали или контролировались во время применения препарата (эффект «рикошета») и истощение (атрофию) слизистой оболочки полости носа.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, к которым относится препарат Називин®. СЗОЭ и СОЦВ - это патологические состояния, симптомы которых включают внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции немедленно прекратите лечение препаратом Називин® и обратитесь за медицинской помощью.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25 °C.

После первого вскрытия флакона используйте препарат в течение 12 месяцев.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца. 

Всегда применяйте препарат Називин® в полном соответствии с данным листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 1 впрыскиванию препарата в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Режим дозирования препарата для детей в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Интраназально (в полость носа).

Продолжительность терапии

Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом не применяйте более 7 дней подряд.

Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, проконсультируйтесь с врачом.

Повторный курс лечения препаратом возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.

При частом или длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.

По 10 мл (не менее 143 доз во флаконе) препарата во флакон коричневого стекла III гидролитического класса с дозирующим устройством из пластика (включая полиэтилен высокой плотности с этиленвинилацетатом и полиэтилен низкой плотности сполипропиленом) и нержавеющей стали и защитной крышкой.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. 

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Пи энд Джи Хелс Джермани ГмбХ / P&G Health Germany GmbH

Зульцбахер Штрассе 40, 65824 Швальбах ам Таунус, Германия / Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germany.

Производитель

Португалия

Софаримекс-Индустрия Кимика э Фармасуэтика, С.А. / Sofarimex-Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.

Ав. дас Индустриас – Альто до Колариде, Касем, 2735-213, Португалия / Av. dasIndustrias – Alto do Colaride, Casem, 2735-213, Portugal.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Др. Редди’с Лабораторис»

115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Телефон: +7 (495) 795-39-39

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Казахстан

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905

Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56

Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com