КЛОТРИМАЗОЛ ТАБ ВАГ 100МГ №6

G01AF02

Белые двояковыпуклые таблетки овальной формы с одной стороны, и прямоугольной со скошенными краями с другой стороны.

клотримазол

таблетки вагинальные

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: клотримазол - 100,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моно­гидрат 200 М (сахар молочный) - 350,0 мг, крахмал кукурузный - 255,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 205,0 мг, желатин - 40,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 30,0 мг, натрия бензоат - 10,0 мг, магния стеарат - 10,0 мг.

Генитальные инфекции, вызванные дрожжепо­добными грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).

противо­грибковое средство.

Фармакодинамика

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия. Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол обладает широким противогрибко­вым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляю­щей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата. Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur). Помимо противо­грибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis). In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата. Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы. Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистент­ности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

Фармакокинетика

При применении клотримазола интравагинально абсорбция составляет 3-10 % введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраня­ются в течение 48-72 часов. В печени быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.

• Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата
• Возраст до 12 лет
• I триместр беременности

Фертильность

Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось, в исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не установлено.

Беременность

Данные по применению препарата у беремен­ных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного неблагоприятного воз­действия препарата на репродуктивную функ­цию. Клотримазол в лекарственной форме ваги­нальные таблетки противопоказан для применения в первом триместре беременности. Вопрос о целесообразности применения во втором и третьем триместрах беременности должен решаться индивидуально после консультации врача.

Период грудного вскармливания

Доступные данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных про­демонстрировали экскрецию клотримазола с молоком. В период лечения клотримазолом грудное вскармливание следует прекратить.

Противопоказано детям до 12 лет.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости по клас­сификации ВОЗ имеет следующую градацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (не может быть оценена по данным, имеющимся в наличии).

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: аллергические реакции с такими симптомами, как крапивница, обмороки, артериальная гипотензия, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

частота неизвестна: боль в животе.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

частота неизвестна: вульвовагинальный дис­комфорт, отек, жжение, шелушение кожи в области гениталий, раздражение, зуд, боль в малом тазу, сыпь, вагинальное кровотечение, эритема.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению, передозировка маловероятна. Случаи передозировки при интравагинальном применении клотримазола не описаны. При случайном приеме препарата внутрь, возможно появление таких симптомов как тошнота, рвота, головокружение. Специфи­ческого антидота не существует. Необходимо провести симптоматическую терапию.

При вагинальном введении клотримазол снижа­ет активность амфотерицина В и других полие­новых антибиотиков. При одновременном при­менении с нистатином активность клотримазола может снижаться. Одновременное применение клотримазола интравагинально и такролимуса, сиролимуса перорально может приводить к повышению концентрации последних в плазме крови, поэтому следует наблюдать за пациент­ками на предмет развития симптомов их пере­дозировки и при необходимости измерять их концентрации в плазме крови.

Нет данных об отрицательном влиянии препа­рата на способность к выполнению потенциаль­но опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстро­ты психомоторных реакций.

Внимательно прочитайте инструкцию по приме­нению перед тем, как начать применение препа­рата. Сохраните инструкцию, она может понадо­биться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

При появлении аллергических реакций или раз­дражения в месте введения препарата лечение следует прекратить.

Препарат нельзя применять во время менструа­ции, лечение целесообразно начинать после менструации.

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом клотримазол в лекарствен­ной форме крем, мазь, гель.

В период беременности лечение вагинальными таблетками проводят без аппликатора.

Для предотвращения инфицирования необходимо одновременное лечение половых партнеров. В период лечения необходимо воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены.

Если клинические признаки инфекции сохра­няются после завершения лечения, для уточнения диагноза следует провести повторное микробиологическое исследование.

Не рекомендуется применять препарат, если наблюдаются следующие явления:

• Нерегулярные кровотечения из половых путей, изъязвления слизистой оболочки вульвы и/или влагалища, болезненность, раздражение, отёчность, сыпь, жжение, зуд, дискомфорт во влагалище;
• Выделения из влагалища с неприятным запа­хом;
• Лихорадка (температура 38° или выше) или озноб;
• Тошнота, рвота, диарея;
• Боль внизу живота;
• Боль в спине.

До полного растворения вагинальных таблеток требуется нормальная влажность слизистой влагалища, в противном случае нерастворённые части таблетки могут крошиться и выделяться наружу. При сухости влагалища женщи­ны могут замечать выведение нерастворенных кусочков таблеток. Для предотвращения этого необходимо вводить таблетку глубоко во влага­лище, насколько это возможно, перед сном.

He следует использовать тампоны, проводить спринцевания, применять спермициды или другие препараты для интравагинального при­менения в период лечения данным препаратом. Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции. Риск разрыва пре­зерватива или диафрагмы увеличивается при их применении одновременно с препаратом. Необ­ходимо использовать надёжные методы контра­цепции.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Взрослые и дети старше 12 лет

Для интравагинального применения.

Вагинальные таблетки вводят во влагалище, как можно глубже, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, ежедневно по 1 таблетке 2 раза в день в течение 3 дней или по 1 таблетке 1 раз в день в течение 6-7 дней (вечером перед сном).

Если симптомы сохраняются более 7 дней, рекомендуется обратиться к врачу.

Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.

Если симптомы возникают повторно в течение 2 месяцев, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые ука­заны в инструкции по применению.

В случае необходимости, пожалуйста, прокон­сультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Особые группы пациентов

Дети

Для детей старше 12 лет режим дозирования такой же, как и для взрослых.

Препарат Клотримазол таблетки вагинальные не должен применяться у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Соответствующие данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек

Соответствующие данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Соответствующие данные отсутствуют.

Таблетки вагинальные 100 мг.

По 3, 6 таблеток в контурную ячейковую упаков­ку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакиро­ванной.

Или по 3, 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинил­хлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению (листок-вкладыш) помещают в картон­ную упаковку (пачку).

Держатель регистрационного удостовере­ния: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11.

Производитель: ООО «Озон»

Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Либо

Производитель: ООО «Озон Фарм»

Россия, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон Фарм»

Россия, 445043, Самарская обл., г. Тольятти, магистраль 3-я (ОЭЗ ППТ ТЕР.), зд. 11, стр. 1.

Тел.: +79874599993, +79874599994

E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru